S0530 Cytarabine en Clofarabine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie
5 maart 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
Een fase II-onderzoek met cytarabine en clofarabine bij patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL)
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cytarabine en clofarabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer kankercellen doden.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cytarabine samen met clofarabine werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
- Bepaal of het percentage volledige remissie bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) voldoende hoog is na behandeling met cytarabine en clofarabine om verder onderzoek te rechtvaardigen.
Secundaire doelstellingen:
- Schat de frequentie en ernst van de toxiciteiten in verband met dit doseringsschema van cytarabine en clofarabine.
- Onderzoek voorlopig de prognostische effecten van cytogenetische kenmerken op de respons op de behandeling bij deze patiënten.
Andere doelstellingen (indien financiering het toelaat):
- Onderzoek voorlopig de prognostische effecten van laboratoriumcorrelaten (expressie van nucleosidetransporters, expressie van andere relevante genen door weefselmicroarray) en FISH-kenmerken op respons op behandeling bij deze patiënten
OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.
- Inductietherapie (1 of 2 kuren): Patiënten krijgen inductietherapie bestaande uit clofarabine IV gedurende 1 uur, 4 uur later gevolgd door cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-5 (kuur 1). Patiënten die een respons bereiken (5-25% blasten in het beenmerg met een vermindering van ≥ 50% in blasten na initiële beenmergaspiraat) krijgen nog 1 kuur inductietherapie die uiterlijk op dag 45 begint. Patiënten die volledige remissie bereiken (< 5% blasten in het beenmerg) na 1 of 2 kuren inductietherapie kunnen overgaan op consolidatietherapie.
- Consolidatietherapie (1 kuur): beginnend binnen 60 dagen na de eerste dag van de laatste inductietherapie, kunnen patiënten consolidatietherapie krijgen bestaande uit clofarabine IV gedurende 1 uur, 4 uur later gevolgd door cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-4.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Frontier Cancer Center
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Voorafgaande morfologische diagnose van acute lymfoblastische leukemie (ALL)
- Geen M0, gemengde afstamming of L3 (Burkitt's) ALL
Ongevoelig voor een standaard inductieregime OF recidief na succesvolle eerdere inductietherapie
- Standaard inductieregime wordt gedefinieerd als elk behandelingsprogramma dat vincristine en prednison of een hoge dosis cytarabine/mitoxantron omvat
- Elk aantal toegestane inducties of kwijtscheldingen
Moet bewijs hebben van ALL in beenmerg of perifeer bloed
- Immunofenotypering van de bloed- of beenmerglymfoblasten moet worden uitgevoerd om de afstamming te bepalen (B-cel, T-cel of gemengde B/T-cel)
- Geen extramedullaire enige ziekte bij afwezigheid van betrokkenheid van beenmerg of bloed
- Co-expressie van myeloïde antigenen (CD13 en CD33) is toegestaan
- Patiënten met Philadelphia chromosoom-positieve (Ph+) ALL of bcr/abl-positieve ALL die eerder in aanmerking kwamen voor behandeling met imatinibmesylaat, moeten imatinibmesylaat alleen of in combinatie met chemotherapie voor ALL hebben gekregen en de behandeling moet hebben gefaald of niet kunnen worden verdragen behandeling
- Geen CZS-betrokkenheid zoals bepaald door lumbaalpunctie (voor eerdere CZS-geschiedenis of klinische tekenen of symptomen van CZS) of door klinisch onderzoek (indien geen voorgeschiedenis of tekenen/symptomen)
- Moet geregistreerd zijn op SWOG-S9910 en SWOG-9007
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT of ALAT ≤ 1,5 keer ULN
- Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
- Geen psychiatrische stoornissen die de studietrouw zouden belemmeren
- Geen ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie
- Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte
- Geen andere ernstige of slecht gecontroleerde medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
- Geen voorgeschiedenis van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart, de nieren, de lever of een ander orgaansysteem betrokken zijn die deelname aan de studie zouden uitsluiten
- Hiv-negatief
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen reeds bestaande motorische of sensorische neuropathie ≥ graad 2
Geen andere eerdere maligniteiten, behalve de volgende:
- Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
- In situ baarmoederhalskanker
- Adequaat behandelde kanker in stadium I of II in volledige remissie
- Elke andere eerdere vorm van kanker waarvoor de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Hersteld van eerdere therapie
- Geen voorafgaande clofarabine
- Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere chemotherapie, grote operatie of andere onderzoeksmiddelen
- Meer dan 6 weken sinds eerdere monoklonale antilichamen
Eerdere allogene of autologe beenmergtransplantatie is toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Meer dan 90 dagen sinds transplantatie
- Geen acute graft-versus-hostziekte (GVHD) ≥ graad 2 OF matige of ernstige beperkte chronische GVHD OF uitgebreide chronische GVHD van enige ernst
- Voorafgaande onderhoudstherapie met steroïden, vincristine en/of antimetabolietmiddelen, zoals, maar niet beperkt tot, mercaptopurine, thioguanine of methotrexaat is toegestaan
- Gelijktijdig hydroxyureum toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Induc, ReInduc, Consol, clofarabine, cytarabine
Inductie: 40mg/m2/d; IV gedurende 1 uur; dagen 1-5 Herinductie (indien nodig): 40mg/m2/d; IV gedurende 1 uur; dagen 1-5 Consolidatie: 40mg/m2/d; IV gedurende 1 uur; dagen 1-4
|
Inductie: 40mg/m2/d; IV gedurende 1 uur; dagen 1-5 Herinductie (indien nodig): 40mg/m2/d; IV gedurende 1 uur; dagen 1-5 Consolidatie: 40mg/m2/d; IV gedurende 1 uur; dagen 1-4
Inductie: 1g/m2/d; IV gedurende 2 uur; dagen 1-5 Herinductie (indien nodig): 1g/m2/d; IV gedurende 2 uur; dagen 1-5 Consolidatie: 1g/m2/d; IV gedurende 2 uur; dagen 1-4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met volledige remissie
Tijdsspanne: Tussen dag 28 en dag 35 inclusief
|
Volledige remissie wordt gedefinieerd als: minder dan 5% beenmergblasten, neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.000 per microliter, bloedplaatjes groter dan 100.000 per microliter, geen blasten in het perifere bloed en geen extramedullaire ziekte
|
Tussen dag 28 en dag 35 inclusief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van Nucleoside Transporters
Tijdsspanne: Gemiddeld twee weken voordat de behandeling begon
|
Expressie werd onderzocht in in paraffine ingebed weefsel door middel van immunohistochemie. Intensiteiten werden gescoord op een schaal van 0-2+.
Hoge expressie was een score van 2+.
|
Gemiddeld twee weken voordat de behandeling begon
|
|
Aantal patiënten met cytogenetica met een zeer laag risico
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken voordat de behandeling begon
|
Gemiddeld 2 weken voordat de behandeling begon
|
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen na elke inductiecyclus (maximaal twee cycli) en na één consolidatiecyclus
|
Aantal patiënten met graad 3-5 bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel per bepaald type bijwerking
|
Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen na elke inductiecyclus (maximaal twee cycli) en na één consolidatiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry Radich, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Clofarabine
- Cytarabine
Andere studie-ID-nummers
- S0530
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- SWOG-S0530 (Andere identificatie: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .