- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00337168
S0530 Cytarabina i klofarabina w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną
Badanie fazy II cytarabiny i klofarabiny u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina i klofarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania cytarabiny razem z klofarabiną w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
- Ustalić, czy wskaźnik całkowitej remisji u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) jest wystarczająco wysoki po leczeniu cytarabiną i klofarabiną, aby uzasadnić dalsze badania.
Cele drugorzędne:
- Oszacuj częstość i nasilenie toksyczności związanej z tym schematem dawkowania cytarabiny i klofarabiny.
- Zbadaj wstępnie prognostyczny wpływ cech cytogenetycznych na odpowiedź na leczenie u tych pacjentów.
Inne cele (jeśli pozwolą na to fundusze):
- Zbadaj wstępnie prognostyczny wpływ korelatów laboratoryjnych (ekspresja transporterów nukleozydów, ekspresja innych odpowiednich genów za pomocą mikromacierzy tkankowej) i cech FISH na odpowiedź na leczenie u tych pacjentów
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.
- Terapia indukcyjna (1 lub 2 kursy): Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą klofarabinę dożylną przez 1 godzinę, a następnie 4 godziny później cytarabinę dożylną przez 2 godziny w dniach 1-5 (kurs 1). Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź (5-25% blastów w szpiku kostnym z ≥ 50% redukcją liczby blastów w początkowej aspiracie szpiku kostnego) otrzymują jeszcze 1 cykl terapii indukcyjnej rozpoczynającej się nie później niż w 45. dniu. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję (< 5% blastów w szpiku) po 1 lub 2 kursach terapii indukcyjnej, mogą przejść do terapii konsolidacyjnej.
- Terapia konsolidacyjna (1 cykl): Rozpoczynając w ciągu 60 dni od pierwszego dnia ostatniej terapii indukcyjnej, pacjenci mogą otrzymać terapię konsolidacyjną obejmującą klofarabinę dożylną przez 1 godzinę, a następnie 4 godziny później cytarabinę dożylną przez 2 godziny w dniach 1-4.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 35 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Frontier Cancer Center
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Wcześniejsze rozpoznanie morfologiczne ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL)
- Brak M0, mieszany rodowód lub L3 (Burkitta) WSZYSTKIE
Oporny na standardowy schemat leczenia indukcyjnego LUB nawrót choroby po udanej wcześniejszej terapii indukcyjnej
- Standardowy schemat indukcji definiuje się jako dowolny program leczenia obejmujący winkrystynę i prednizon lub dużą dawkę cytarabiny/mitoksantronu
- Dozwolona jest dowolna liczba indukcji lub remisji
Musi mieć dowód ALL w szpiku kostnym lub krwi obwodowej
- Należy wykonać immunofenotypowanie krwi lub limfoblastów szpiku kostnego w celu określenia linii (komórki B, komórki T lub komórki mieszane B/T)
- Brak choroby wyłącznie pozaszpikowej przy braku zajęcia szpiku kostnego lub krwi
- Dozwolona jest koekspresja antygenów mieloidalnych (CD13 i CD33).
- Pacjenci z ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+) lub ALL z dodatnim wynikiem bcr/abl, którzy wcześniej kwalifikowali się do leczenia mesylanem imatynibu, musieli otrzymywać mesylan imatynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią z powodu ALL i u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub nie byli w stanie tolerować leczenie
- Brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego stwierdzony na podstawie nakłucia lędźwiowego (w przypadku wcześniejszego wywiadu dotyczącego OUN lub objawów klinicznych OUN) lub badania klinicznego (jeśli brak wcześniejszego wywiadu lub objawów przedmiotowych/objawowych)
- Musi być zarejestrowany w SWOG-S9910 i SWOG-9007
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Status wydajności Żubroda 0-2
- Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT lub AlAT ≤ 1,5 razy GGN
- Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
- Brak zaburzeń psychicznych, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem zasad badania
- Brak niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej
- Brak innych ciężkich współistniejących chorób
- Żaden inny poważny lub źle kontrolowany stan chorobowy, który wykluczałby udział w badaniu
- Brak historii poważnych dysfunkcji narządów lub chorób obejmujących serce, nerki, wątrobę lub inne narządy, które wykluczałyby udział w badaniu
- HIV-ujemny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak istniejącej wcześniej neuropatii ruchowej lub czuciowej ≥ stopnia 2
Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem następujących:
- Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Rak szyjki macicy in situ
- Odpowiednio leczony rak stopnia I lub II w całkowitej remisji
- Każdy inny wcześniejszy nowotwór, w przypadku którego pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Odzyskany z wcześniejszej terapii
- Brak wcześniejszej klofarabiny
- Więcej niż 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, poważnej operacji lub innych środków badawczych
- Ponad 6 tygodni od uprzedniego podania przeciwciał monoklonalnych
Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego jest dozwolony pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:
- Ponad 90 dni od przeszczepu
- Brak ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) ≥ stopnia 2 LUB umiarkowana lub ciężka ograniczona przewlekła GVHD LUB rozległa przewlekła GVHD o dowolnym nasileniu
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia podtrzymująca sterydami, winkrystyną i/lub lekami antymetabolitowymi, takimi jak m.in. merkaptopuryna, tioguanina lub metotreksat
- Dozwolone jednoczesne podawanie hydroksymocznika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Induc, ReInduc, Consol, klofarabina, cytarabina
Indukcja: 40mg/m2/d; IV przez 1 godzinę; dni 1-5 Reindukcja (jeśli to konieczne): 40mg/m2/d; IV przez 1 godzinę; dni 1-5 Konsolidacja: 40 mg/m2/d; IV przez 1 godzinę; dni 1-4
|
Indukcja: 40mg/m2/d; IV przez 1 godzinę; dni 1-5 Reindukcja (jeśli to konieczne): 40mg/m2/d; IV przez 1 godzinę; dni 1-5 Konsolidacja: 40 mg/m2/d; IV przez 1 godzinę; dni 1-4
Indukcja: 1g/m2/d; IV przez 2 godziny; dni 1-5 Reindukcja (jeśli to konieczne): 1 g/m2/d; IV przez 2 godziny; dni 1-5 Konsolidacja: 1 g/m2/d; IV przez 2 godziny; dni 1-4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Między dniem 28 a dniem 35 włącznie
|
Całkowitą remisję definiuje się jako: mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym, neutrofile większe lub równe 1000 na mikrolitr, płytki krwi większe niż 100 000 na mikrolitr, brak blastów we krwi obwodowej i brak choroby pozaszpikowej
|
Między dniem 28 a dniem 35 włącznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspresja transporterów nukleozydów
Ramy czasowe: Średnio dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
|
Ekspresję badano w tkance zatopionej w parafinie za pomocą immunohistochemii. Intensywności oceniano w skali 0-2+.
Wysoka ekspresja została oceniona na 2+.
|
Średnio dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
|
Liczba pacjentów z cytogenetyką bardzo niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
|
Średnio 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych po każdym cyklu indukcji (do dwóch cykli) i po jednym cyklu konsolidacji
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5, które są związane z badanym lekiem według danego rodzaju zdarzenia niepożądanego
|
Pacjenci byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych po każdym cyklu indukcji (do dwóch cykli) i po jednym cyklu konsolidacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry Radich, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Klofarabina
- Cytarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- S0530
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- SWOG-S0530 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na klofarabina
-
Istituto Giannina GasliniZakończony