Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomised Study to Compare the Efficacy of AZD6244 vs TMZ

12. august 2014 opdateret af: AstraZeneca

A Phase II, Multi-centre, Open-Label, Parallel Group, Randomised Study To Compare the Efficacy of AZD6244 vs Temozolomide in Patients With Unresectable AJCC Stage 3 or 4 Malignant Melanoma

The primary purpose of this study is to compare the efficacy of AZD6244 (ARRY-142886) with temozolomide in patients with advanced melanoma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Australien
        • Research Site
      • Waratah, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with late stage malignant melanoma
  • Aged 18 or over
  • Female patients must be post-menopausal or with negative urine pregnancy test if pre-menopausal

Exclusion Criteria:

  • Any previous radiotherapy or chemotherapy (palliative radiotherapy is acceptable)
  • Participation in any other trial with an investigational product within the previous 30 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Temozolomide
Medicin: Temozolomide
oral
Eksperimentel: 2
AZD6244
Medicin: AZD6244
Oral liquid or Capsule
Andre navne:
  • ARRY-142886

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare the efficacy of AZD6244 vs temozolomide in patients with unresectable AJCC stage 3 or 4 malignant melanoma by assessing progression free survival (PFS)
Tidsramme: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
Time to death
Tidsramme: From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
Objective Response Rate
Tidsramme: RECIST data collected as per institutional standard practise
RECIST data collected as per institutional standard practise
Duration of response
Tidsramme: RECIST data collected as per institutional standard practise
RECIST data collected as per institutional standard practise

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment of the safety and tolerability of AZD6244
Tidsramme: Assessed at all visits
Assessed at all visits
Investigation of the pharmacokinetics of AZD6244
Tidsramme: Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
Assessment of the efficacy of AZD6244 versus temozolomide in patients who are BRAF and BRAF and /or NRAS mutation positive
Tidsramme: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AZD6244 Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2006

Først opslået (Skøn)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1532C00003
  • EUDRACT No. 2006-001456-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner