Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomised Study to Compare the Efficacy of AZD6244 vs TMZ

12. srpna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase II, Multi-centre, Open-Label, Parallel Group, Randomised Study To Compare the Efficacy of AZD6244 vs Temozolomide in Patients With Unresectable AJCC Stage 3 or 4 Malignant Melanoma

The primary purpose of this study is to compare the efficacy of AZD6244 (ARRY-142886) with temozolomide in patients with advanced melanoma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site
      • Goiânia, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Research Site
  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Rakousko
      • St. Pölten, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with late stage malignant melanoma
  • Aged 18 or over
  • Female patients must be post-menopausal or with negative urine pregnancy test if pre-menopausal

Exclusion Criteria:

  • Any previous radiotherapy or chemotherapy (palliative radiotherapy is acceptable)
  • Participation in any other trial with an investigational product within the previous 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Temozolomide
Lék: Temozolomide
oral
Experimentální: 2
AZD6244
Lék: AZD6244
Oral liquid or Capsule
Ostatní jména:
  • ARRY-142886

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare the efficacy of AZD6244 vs temozolomide in patients with unresectable AJCC stage 3 or 4 malignant melanoma by assessing progression free survival (PFS)
Časové okno: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
Time to death
Časové okno: From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
Objective Response Rate
Časové okno: RECIST data collected as per institutional standard practise
RECIST data collected as per institutional standard practise
Duration of response
Časové okno: RECIST data collected as per institutional standard practise
RECIST data collected as per institutional standard practise

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assessment of the safety and tolerability of AZD6244
Časové okno: Assessed at all visits
Assessed at all visits
Investigation of the pharmacokinetics of AZD6244
Časové okno: Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
Assessment of the efficacy of AZD6244 versus temozolomide in patients who are BRAF and BRAF and /or NRAS mutation positive
Časové okno: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AZD6244 Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1532C00003
  • EUDRACT No. 2006-001456-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit