- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00338130
Randomised Study to Compare the Efficacy of AZD6244 vs TMZ
12. srpna 2014 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase II, Multi-centre, Open-Label, Parallel Group, Randomised Study To Compare the Efficacy of AZD6244 vs Temozolomide in Patients With Unresectable AJCC Stage 3 or 4 Malignant Melanoma
The primary purpose of this study is to compare the efficacy of AZD6244 (ARRY-142886) with temozolomide in patients with advanced melanoma
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Vicente Lopez, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Austrálie
- Research Site
-
Nedlands, Austrálie
- Research Site
-
Waratah, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie
- Research Site
-
Goiânia, Brazílie
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie
- Research Site
-
Salvador, Brazílie
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francie
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francie
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Francie
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
St. Pölten, Rakousko
- Research Site
-
Wien, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Oxford, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with late stage malignant melanoma
- Aged 18 or over
- Female patients must be post-menopausal or with negative urine pregnancy test if pre-menopausal
Exclusion Criteria:
- Any previous radiotherapy or chemotherapy (palliative radiotherapy is acceptable)
- Participation in any other trial with an investigational product within the previous 30 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Temozolomide
|
oral
|
Experimentální: 2
AZD6244
|
Oral liquid or Capsule
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To compare the efficacy of AZD6244 vs temozolomide in patients with unresectable AJCC stage 3 or 4 malignant melanoma by assessing progression free survival (PFS)
Časové okno: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
|
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
|
Time to death
Časové okno: From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
|
From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
|
Objective Response Rate
Časové okno: RECIST data collected as per institutional standard practise
|
RECIST data collected as per institutional standard practise
|
Duration of response
Časové okno: RECIST data collected as per institutional standard practise
|
RECIST data collected as per institutional standard practise
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Assessment of the safety and tolerability of AZD6244
Časové okno: Assessed at all visits
|
Assessed at all visits
|
Investigation of the pharmacokinetics of AZD6244
Časové okno: Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
|
Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
|
Assessment of the efficacy of AZD6244 versus temozolomide in patients who are BRAF and BRAF and /or NRAS mutation positive
Časové okno: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
|
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AZD6244 Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- D1532C00003
- EUDRACT No. 2006-001456-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na Temozolomide
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoGlioblastomAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené státy
-
Activartis BiotechDokončenoMultiformní glioblastomRakousko
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Ukončeno
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalNeznámýMaligní gliomyČína
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom - GEJSpojené království
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
Medical University of South CarolinaUkončenoGliom | Astrocytom | Mozkový nádor | Multiformní glioblastomSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary mozku | Metastázy, novotvar
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughDokončenoRakovina plicSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina plicSpojené státy