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Randomised Study to Compare the Efficacy of AZD6244 vs TMZ

12 agosto 2014 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase II, Multi-centre, Open-Label, Parallel Group, Randomised Study To Compare the Efficacy of AZD6244 vs Temozolomide in Patients With Unresectable AJCC Stage 3 or 4 Malignant Melanoma

The primary purpose of this study is to compare the efficacy of AZD6244 (ARRY-142886) with temozolomide in patients with advanced melanoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • Waratah, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • St. Pölten, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site
      • Goiânia, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Salvador, Brasile
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Research Site
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with late stage malignant melanoma
  • Aged 18 or over
  • Female patients must be post-menopausal or with negative urine pregnancy test if pre-menopausal

Exclusion Criteria:

  • Any previous radiotherapy or chemotherapy (palliative radiotherapy is acceptable)
  • Participation in any other trial with an investigational product within the previous 30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Temozolomide
Droga: Temozolomide
oral
Sperimentale: 2
AZD6244
Droga: AZD6244
Oral liquid or Capsule
Altri nomi:
  • ARRY-142886

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare the efficacy of AZD6244 vs temozolomide in patients with unresectable AJCC stage 3 or 4 malignant melanoma by assessing progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
Time to death
Lasso di tempo: From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
Objective Response Rate
Lasso di tempo: RECIST data collected as per institutional standard practise
RECIST data collected as per institutional standard practise
Duration of response
Lasso di tempo: RECIST data collected as per institutional standard practise
RECIST data collected as per institutional standard practise

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assessment of the safety and tolerability of AZD6244
Lasso di tempo: Assessed at all visits
Assessed at all visits
Investigation of the pharmacokinetics of AZD6244
Lasso di tempo: Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
Assessment of the efficacy of AZD6244 versus temozolomide in patients who are BRAF and BRAF and /or NRAS mutation positive
Lasso di tempo: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AZD6244 Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1532C00003
  • EUDRACT No. 2006-001456-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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