Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomised Study to Compare the Efficacy of AZD6244 vs TMZ

12. August 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase II, Multi-centre, Open-Label, Parallel Group, Randomised Study To Compare the Efficacy of AZD6244 vs Temozolomide in Patients With Unresectable AJCC Stage 3 or 4 Malignant Melanoma

The primary purpose of this study is to compare the efficacy of AZD6244 (ARRY-142886) with temozolomide in patients with advanced melanoma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Australien
        • Research Site
      • Waratah, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Research Site
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • St. Pölten, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with late stage malignant melanoma
  • Aged 18 or over
  • Female patients must be post-menopausal or with negative urine pregnancy test if pre-menopausal

Exclusion Criteria:

  • Any previous radiotherapy or chemotherapy (palliative radiotherapy is acceptable)
  • Participation in any other trial with an investigational product within the previous 30 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Temozolomide
Arzneimittel: Temozolomide
oral
Experimental: 2
AZD6244
Arzneimittel: AZD6244
Oral liquid or Capsule
Andere Namen:
  • ARRY-142886

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare the efficacy of AZD6244 vs temozolomide in patients with unresectable AJCC stage 3 or 4 malignant melanoma by assessing progression free survival (PFS)
Zeitfenster: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
Time to death
Zeitfenster: From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
Objective Response Rate
Zeitfenster: RECIST data collected as per institutional standard practise
RECIST data collected as per institutional standard practise
Duration of response
Zeitfenster: RECIST data collected as per institutional standard practise
RECIST data collected as per institutional standard practise

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assessment of the safety and tolerability of AZD6244
Zeitfenster: Assessed at all visits
Assessed at all visits
Investigation of the pharmacokinetics of AZD6244
Zeitfenster: Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
Assessment of the efficacy of AZD6244 versus temozolomide in patients who are BRAF and BRAF and /or NRAS mutation positive
Zeitfenster: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AZD6244 Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1532C00003
  • EUDRACT No. 2006-001456-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren