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Randomised Study to Compare the Efficacy of AZD6244 vs TMZ

2014年8月12日 更新者：AstraZeneca

A Phase II, Multi-centre, Open-Label, Parallel Group, Randomised Study To Compare the Efficacy of AZD6244 vs Temozolomide in Patients With Unresectable AJCC Stage 3 or 4 Malignant Melanoma

The primary purpose of this study is to compare the efficacy of AZD6244 (ARRY-142886) with temozolomide in patients with advanced melanoma

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Research Site
  • 奥地利
      • St. Pölten、奥地利
        • Research Site
      • Wien、奥地利
        • Research Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Research Site
      • Curitiba、巴西
        • Research Site
      • Goiânia、巴西
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西
        • Research Site
      • Salvador、巴西
        • Research Site
      • São Paulo、巴西
        • Research Site
  • 法国
      • Boulogne Billancourt、法国
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、法国
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、法国
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚
        • Research Site
      • Waratah、澳大利亚
        • Research Site
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国
        • Research Site
      • New York、New York、美国
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Research Site
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • Research Site
      • London、英国
        • Research Site
      • Oxford、英国
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Vicente Lopez、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with late stage malignant melanoma
  • Aged 18 or over
  • Female patients must be post-menopausal or with negative urine pregnancy test if pre-menopausal

Exclusion Criteria:

  • Any previous radiotherapy or chemotherapy (palliative radiotherapy is acceptable)
  • Participation in any other trial with an investigational product within the previous 30 days

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1
Temozolomide
药品：Temozolomide
oral
实验性的：2
AZD6244
药品：AZD6244
Oral liquid or Capsule
其他名称：
  • ARRY-142886

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To compare the efficacy of AZD6244 vs temozolomide in patients with unresectable AJCC stage 3 or 4 malignant melanoma by assessing progression free survival (PFS)
大体时间：From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
Time to death
大体时间：From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
Objective Response Rate
大体时间：RECIST data collected as per institutional standard practise
RECIST data collected as per institutional standard practise
Duration of response
大体时间：RECIST data collected as per institutional standard practise
RECIST data collected as per institutional standard practise

次要结果测量

结果测量
大体时间
Assessment of the safety and tolerability of AZD6244
大体时间：Assessed at all visits
Assessed at all visits
Investigation of the pharmacokinetics of AZD6244
大体时间：Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
Assessment of the efficacy of AZD6244 versus temozolomide in patients who are BRAF and BRAF and /or NRAS mutation positive
大体时间：From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：AZD6244 Medical Science Director, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月16日

首次发布 (估计)

2006年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月12日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1532C00003
  • EUDRACT No. 2006-001456-12

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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