Safety and Efficacy of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes
28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Safety and Efficacy of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Glimepiride Versus Rosiglitazone Plus Glimepiride in Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and Oceania.
The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to glimepiride compared to adding rosiglitazone to glimepiride for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns.
An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
363
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Garran, Australien, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingswood, Australien, 2747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Makati City, Filippinerne, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Indien, 600020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Indien, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
- Body mass index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
- HbA1c greater than or equal to 8.0 % and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy
- HbA1c greater than or equal to 7.5 % and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy
Exclusion Criteria:
- Recurrent major hypoglycaemia
- Current smoking or smoking within the last 6 months
- Impaired hepatic or renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled hypertension
- Proliferative retinopathy or maculopathy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Tabletter, 4 mg/dag.
Tablets, 4 mg once or twice a day.
|
|
Eksperimentel: EN
|
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, præ-prandial, inhalation.
Andre navne:
Tabletter, 4 mg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Treatment difference in HbA1c
Tidsramme: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: For hele retssagen
|
For hele retssagen
|
|
Body weight
Tidsramme: during treatment
|
during treatment
|
|
Lung function
Tidsramme: after 26 weeks of treatment
|
after 26 weeks of treatment
|
|
Blood glucose
Tidsramme: after 26 weeks of treatment
|
after 26 weeks of treatment
|
|
Hypoglycaemia
Tidsramme: from 12-26 weeks of treatment
|
from 12-26 weeks of treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2006
Først opslået (Skøn)
23. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Rosiglitazon
- Glimepirid
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1998-1682
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .