Safety and Efficacy of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes
28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Safety and Efficacy of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Glimepiride Versus Rosiglitazone Plus Glimepiride in Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and Oceania.
The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to glimepiride compared to adding rosiglitazone to glimepiride for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns.
An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
363
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Garran, Austrálie, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingswood, Austrálie, 2747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Makati City, Filipíny, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Indie, 600020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Indie, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bornova-IZMIR, Krocan, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bursa, Krocan, 16059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
- Body mass index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
- HbA1c greater than or equal to 8.0 % and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy
- HbA1c greater than or equal to 7.5 % and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy
Exclusion Criteria:
- Recurrent major hypoglycaemia
- Current smoking or smoking within the last 6 months
- Impaired hepatic or renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled hypertension
- Proliferative retinopathy or maculopathy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
Tablety, 4 mg/den.
Tablets, 4 mg once or twice a day.
|
|
Experimentální: A
|
Schéma titrování cílové dávky, preprandiální, inhalační.
Ostatní jména:
Tablety, 4 mg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Treatment difference in HbA1c
Časové okno: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po dobu trvání soudu
|
Po dobu trvání soudu
|
|
Body weight
Časové okno: during treatment
|
during treatment
|
|
Lung function
Časové okno: after 26 weeks of treatment
|
after 26 weeks of treatment
|
|
Blood glucose
Časové okno: after 26 weeks of treatment
|
after 26 weeks of treatment
|
|
Hypoglycaemia
Časové okno: from 12-26 weeks of treatment
|
from 12-26 weeks of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1998-1682
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .