Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes

28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Safety and Efficacy of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Glimepiride Versus Rosiglitazone Plus Glimepiride in Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Asia, Europe and Oceania. The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to glimepiride compared to adding rosiglitazone to glimepiride for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns. An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, India, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, India, 641002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Bornova-IZMIR, Tyrkia, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
  • Body mass index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
  • HbA1c greater than or equal to 8.0 % and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy
  • HbA1c greater than or equal to 7.5 % and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy

Exclusion Criteria:

  • Recurrent major hypoglycaemia
  • Current smoking or smoking within the last 6 months
  • Impaired hepatic or renal function
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled hypertension
  • Proliferative retinopathy or maculopathy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: glimepirid
Tabletter, 4 mg/dag.
Legemiddel: rosiglitazone
Tablets, 4 mg once or twice a day.
Eksperimentell: EN
Legemiddel: inhalert humant insulin
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, pre-prandial, inhalasjon.
Andre navn:
  • NN1998
Legemiddel: glimepirid
Tabletter, 4 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment difference in HbA1c
Tidsramme: After 26 weeks
After 26 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Body weight
Tidsramme: during treatment
during treatment
Lung function
Tidsramme: after 26 weeks of treatment
after 26 weeks of treatment
Blood glucose
Tidsramme: after 26 weeks of treatment
after 26 weeks of treatment
Hypoglycaemia
Tidsramme: from 12-26 weeks of treatment
from 12-26 weeks of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1998-1682

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på inhalert humant insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere