Safety and Efficacy of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Safety and Efficacy of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Glimepiride Versus Rosiglitazone Plus Glimepiride in Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and Oceania.
The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to glimepiride compared to adding rosiglitazone to glimepiride for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns.
An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingswood, Australia, 2747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Makati City, Filipiny, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Indie, 600020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Indie, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bornova-IZMIR, Indyk, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bursa, Indyk, 16059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
- Body mass index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
- HbA1c greater than or equal to 8.0 % and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy
- HbA1c greater than or equal to 7.5 % and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy
Exclusion Criteria:
- Recurrent major hypoglycaemia
- Current smoking or smoking within the last 6 months
- Impaired hepatic or renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled hypertension
- Proliferative retinopathy or maculopathy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
|
Tabletki, 4 mg/dzień.
Tablets, 4 mg once or twice a day.
|
|
Eksperymentalny: A
|
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, przed posiłkiem, inhalacja.
Inne nazwy:
Tabletki, 4 mg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Treatment difference in HbA1c
Ramy czasowe: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Body weight
Ramy czasowe: during treatment
|
during treatment
|
|
Lung function
Ramy czasowe: after 26 weeks of treatment
|
after 26 weeks of treatment
|
|
Blood glucose
Ramy czasowe: after 26 weeks of treatment
|
after 26 weeks of treatment
|
|
Hypoglycaemia
Ramy czasowe: from 12-26 weeks of treatment
|
from 12-26 weeks of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1998-1682
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .