Safety and Efficacy of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes
28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Safety and Efficacy of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Glimepiride Versus Rosiglitazone Plus Glimepiride in Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and Oceania.
The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to glimepiride compared to adding rosiglitazone to glimepiride for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns.
An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
363
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingswood, Australia, 2747
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osijek, Croazia, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 119034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cebu City, Filippine, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Makati City, Filippine, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manila, Filippine, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, India, 560010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, India, 600020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, India, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bursa, Tacchino, 16059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
- Body mass index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
- HbA1c greater than or equal to 8.0 % and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy
- HbA1c greater than or equal to 7.5 % and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy
Exclusion Criteria:
- Recurrent major hypoglycaemia
- Current smoking or smoking within the last 6 months
- Impaired hepatic or renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled hypertension
- Proliferative retinopathy or maculopathy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
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Compresse, 4 mg/die.
Tablets, 4 mg once or twice a day.
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Sperimentale: UN
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Schema di titolazione della dose Treat-to-target, pre-prandiale, inalazione.
Altri nomi:
Compresse, 4 mg/die.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Treatment difference in HbA1c
Lasso di tempo: After 26 weeks
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After 26 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
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Per tutta la durata del processo
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Body weight
Lasso di tempo: during treatment
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during treatment
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Lung function
Lasso di tempo: after 26 weeks of treatment
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after 26 weeks of treatment
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Blood glucose
Lasso di tempo: after 26 weeks of treatment
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after 26 weeks of treatment
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Hypoglycaemia
Lasso di tempo: from 12-26 weeks of treatment
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from 12-26 weeks of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Rosiglitazone
- Glimepiride
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1998-1682
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