Safety and Efficacy of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes
28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Safety and Efficacy of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Glimepiride Versus Rosiglitazone Plus Glimepiride in Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and Oceania.
The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to glimepiride compared to adding rosiglitazone to glimepiride for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects)
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns.
An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
363
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Garran, Australien, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingswood, Australien, 2747
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Indien, 560010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Indien, 600020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Indien, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osijek, Kroatien, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Kroatien, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cebu City, Philippinen, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Makati City, Philippinen, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manila, Philippinen, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 119034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bursa, Truthahn, 16059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Truthahn, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Truthahn, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Truthahn, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
- Body mass index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
- HbA1c greater than or equal to 8.0 % and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy
- HbA1c greater than or equal to 7.5 % and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy
Exclusion Criteria:
- Recurrent major hypoglycaemia
- Current smoking or smoking within the last 6 months
- Impaired hepatic or renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled hypertension
- Proliferative retinopathy or maculopathy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: B
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Tabletten, 4 mg/Tag.
Tablets, 4 mg once or twice a day.
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Experimental: EIN
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Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, präprandial, Inhalation.
Andere Namen:
Tabletten, 4 mg/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Treatment difference in HbA1c
Zeitfenster: After 26 weeks
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After 26 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
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Für die Dauer des Prozesses
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Body weight
Zeitfenster: during treatment
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during treatment
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Lung function
Zeitfenster: after 26 weeks of treatment
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after 26 weeks of treatment
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Blood glucose
Zeitfenster: after 26 weeks of treatment
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after 26 weeks of treatment
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Hypoglycaemia
Zeitfenster: from 12-26 weeks of treatment
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from 12-26 weeks of treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Rosiglitazon
- Glimepirid
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1998-1682
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