- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00349063
Kontaktlinse fugtbarhed
Indvirkningen af kortvarig bæretid på In Vivo og Ex Vivo fugtbarhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft øjen-visuel undersøgelse de sidste to år.
- Er mindst 18 år gammel og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt eller er mindst 16 år gammel, har en forælder eller værges tilladelse til at deltage i undersøgelsen og har læst informations- og samtykkebrevet til unge.
4. Har læst og forstået informationssamtykkebrevet (bilag II). 5. Er villig og i stand til at følge deltagerens instruktioner for produktbrug og overholde den protokolspecificerede tidsplan for opfølgningsbesøg.
6. Har en brydningsfejl, der kan rettes efter ordinationen af de tilgængelige undersøgelseslinser.
7. Har en brydningsfejl, der kan korrigeres til mindst 20/25 afstands synsstyrke med kontaktlinser i hvert øje.
8. Har acceptabel pasform med studielinserne. 9. Har klare hornhinder, og okulære kliniske fund betragtes som "normale".
Ekskluderingskriterier:
- Har en systemisk sygdom, der kan påvirke øjets sundhed.
- Bruger systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjets sundhed.
- Har øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af tåresekretion (tørre øjne), som kan påvirke brugen af kontaktlinser.
- Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, meibomisk kirteldysfunktion, neovaskularisering, hornhindear eller hornhindeopacitet.
- Har limbalinjektion, bulbarinjektion eller hornhindefarvning, der efter investigators mening er klinisk signifikant.
- Har pinguecula og/eller pterygium, der efter efterforskerens vurdering gør det urådeligt at bruge kontaktlinser.
- Har refraktiv astigmatisme på mere end 0,75 D.
- Har hornhindeforvrængning som følge af stiv linse slid.
- Er afakisk.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for klinisk eller forskningsundersøgelse.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at undersøge virkningen af brugstid og kontaktlinseplejeløsninger på in
|
|
vivo og ex vivo befugtning af aktuelt markedsførte kontaktlinser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem in vivo befugtning, ex vivo
|
|
fugtbarhed og komfort i øjet. For at afgøre, om komfort og fugtighed varierer
|
|
mellem symptomatiske og asymptomatiske linsebrugere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Ledende efterforsker: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/217/05/L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .