- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00349063
Zwilżalność soczewek kontaktowych
Wpływ krótkotrwałego czasu noszenia na zwilżalność in vivo i ex vivo
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał badanie okulistyczne.
- Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych lub ma ukończone 16 lat, zgodę rodzica lub opiekuna na udział w badaniu oraz zapoznał się z Listem Informacyjnym i Zgodą dla młodzieży.
4. Przeczytał i zrozumiał List Zgody Informacyjnej (Załącznik II). 5. Jest chętny i potrafi postępować zgodnie z instrukcjami uczestnika dotyczącymi stosowania produktu i przestrzegać określonego w protokole harmonogramu wizyt kontrolnych.
6. Ma wadę refrakcji, którą można skorygować za pomocą dostępnych soczewek do badań.
7. Ma wadę refrakcji, którą można skorygować do ostrości widzenia do odległości co najmniej 20/25 za pomocą soczewek kontaktowych w każdym oku.
8. Ma akceptowalne dopasowanie do soczewek studyjnych. 9. Czyste rogówki, a objawy kliniczne w oku są uważane za „normalne”.
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, która może wpływać na zdrowie oczu.
- Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
- Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (suchość oczu), która może wpływać na noszenie soczewek kontaktowych.
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, dysfunkcję gruczołów Meiboma, neowaskularyzację, blizny lub zmętnienia rogówki.
- Ma wstrzyknięcie w kończynę, wstrzyknięcie w gałkę oczną lub barwienie rogówki, które zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
- Ma pinguecula i/lub skrzydlika, co w ocenie badacza powoduje, że noszenie soczewek kontaktowych jest niewskazane.
- Ma astygmatyzm refrakcyjny większy niż 0,75 D.
- Ma zniekształcenie rogówki wynikające z noszenia sztywnych soczewek.
- Jest bezsoczewkowy.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym rodzaju badania klinicznego lub badawczego.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Aby zbadać wpływ czasu noszenia i środków do pielęgnacji soczewek kontaktowych na
|
|
vivo i ex vivo zwilżalności obecnie dostępnych na rynku soczewek kontaktowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby określić, czy istnieje korelacja między zwilżalnością in vivo, ex vivo
|
|
zwilżalność i komfort w oku. Aby określić, czy komfort i zwilżalność są różne
|
|
między objawowymi i bezobjawowymi użytkownikami soczewek.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Główny śledczy: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/217/05/L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .