Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet/sikkerhed for mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine (MeMuRu-OKA): Brug af to forskellige administrationsveje

9. oktober 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline

Åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase IIIb-studie, der evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af subkutan versus alternativ administrationsvej for kombineret MeMuRu-OKA-vaccine til raske børn i alderen 11 til 21 måneder.

Denne undersøgelse vil sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af MeMuRu-OKA-vaccinen administreret subkutant eller ved hjælp af en alternativ administrationsvej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: MeMuRu-OKA (undersøgelsesvaccine)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

330

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- Baden-Wuerttemberg
  - Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74357
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76189
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77704
    - GSK Investigational Site
  - Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
    - GSK Investigational Site
  - Giessen, Hessen, Tyskland, 35390
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55127
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn skal være raske og have en fødselsvægt > 2000 g for at deltage

Ekskluderingskriterier:

bekræftet eller mistænkt tuberkulose, immunsuppressive (herunder HIV) tilstande, neurologiske lidelser, allergisk sygdom eller reaktion i anamnesen, alvorlige medfødte defekter, kronisk administration af salicylater og feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C på vaccinationstidspunktet) er ekskluderende faktorer.
Børn fra gravide mødre, der har en negativ historie med skoldkopper, er også udelukket fra undersøgelsen.
Børn skal have modtaget én dosis (men ikke mere) af MMR og skoldkopper mindst 6 uger før de går ind i undersøgelsen. De må ikke modtage eller have modtaget andet ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage før studiestart, eller immunsuppressiva i mere end 14 dage.
Immunglobuliner eller andre blodprodukter er forbudt i de 6 måneder før og under undersøgelsen, såvel som andre vacciner end dem, der er forudset i protokollen inden for 30 dage før vaccination.
Børn må ikke have haft mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper/zoster eller have været udsat for disse sygdomme inden for 30 dage før studiestart.
Nyfødte (< 5 uger gamle), gravide kvinder uden tidligere eksponering for skoldkopper og immundefekte personer kan ikke bo i samme husstand som det vaccinerede barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Serokonverteringsrater efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antistoftitre; sikkerhed: opfordrede lokale/generelle, uopfordrede AE'er (42 dage), SAE'er (hele undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier