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Immunogenität/Sicherheit des Masern-Mumps-Röteln-Varicella-Impfstoffs (MeMuRu-OKA): Verwendung zweier verschiedener Verabreichungswege

9. Oktober 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des subkutanen im Vergleich zum alternativen Verabreichungsweg des kombinierten MeMuRu-OKA-Impfstoffs an gesunde Kinder im Alter von 11 bis 21 Monaten.

In dieser Studie werden die Immunogenität und Sicherheit des MeMuRu-OKA-Impfstoffs verglichen, der subkutan oder über einen alternativen Verabreichungsweg verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Biologisch: MeMuRu-OKA (Studienimpfstoff)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

330

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- Baden-Wuerttemberg
  - Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74357
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76189
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77704
    - GSK Investigational Site
  - Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77654
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 97941
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Deutschland, 37269
    - GSK Investigational Site
  - Giessen, Hessen, Deutschland, 35390
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55127
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67547
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Teilnahme müssen Kinder gesund sein und ein Geburtsgewicht > 2000 g haben

Ausschlusskriterien:

Bestätigte oder vermutete Tuberkulose, immunsuppressive Erkrankungen (einschließlich HIV), neurologische Störungen, allergische Erkrankungen oder Reaktionen in der Vorgeschichte, schwerwiegende angeborene Defekte, chronische Verabreichung von Salicylaten und Fieber (Achseltemperatur ³ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Impfung) sind ausschließende Faktoren.
Kinder von schwangeren Müttern, die eine negative Vorgeschichte von Windpocken hatten, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Kinder müssen mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie eine Dosis (jedoch nicht mehr) MMR und Varizellen erhalten haben. Sie dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn keine anderen nicht registrierten Medikamente oder Impfstoffe oder Immunsuppressiva für mehr als 14 Tage erhalten oder erhalten haben.
Immunglobuline oder andere Blutprodukte sind in den 6 Monaten vor und während der Studie sowie andere als die im Protokoll vorgesehenen Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung verboten.
Kinder dürfen nicht an Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen/Zoster erkrankt sein oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn diesen Krankheiten ausgesetzt gewesen sein.
Neugeborene (< 5 Wochen), schwangere Frauen ohne vorherige Windpocken-Erkrankung und immungeschwächte Personen dürfen nicht im selben Haushalt wie das geimpfte Kind leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serokonversionsraten nach Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antikörpertiter; Sicherheit: angeforderte lokale/allgemeine, unaufgeforderte UE (42 Tage), SAEs (gesamte Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat