Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit/Veiligheid van het vaccin tegen mazelen-bof-rodehond-varicella (MeMuRu-OKA): gebruik van twee verschillende toedieningsroutes

9 oktober 2008 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Open, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IIIb-studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van subcutane versus alternatieve toedieningsweg van gecombineerd MeMuRu-OKA-vaccin bij gezonde kinderen van 11 tot 21 maanden.

Deze studie zal de immunogeniciteit en veiligheid vergelijken van het MeMuRu-OKA-vaccin dat subcutaan of via een alternatieve toedieningsweg wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Duitsland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Duitsland, 35390
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55127
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67547
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen moeten gezond zijn en een geboortegewicht > 2000 gram hebben om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde of vermoede tuberculose, immunosuppressieve (waaronder HIV) aandoeningen, neurologische aandoeningen, voorgeschiedenis van allergische ziekte of allergische reactie, ernstige aangeboren afwijkingen, chronische toediening van salicylaten en koorts (okseltemperatuur ³ 37,5°C op het moment van vaccinatie) zijn uitsluitingsfactoren.
  • Kinderen van zwangere moeders met een negatieve geschiedenis van waterpokken zijn ook uitgesloten van het onderzoek.
  • Kinderen moeten één dosis (maar niet meer) MMR en varicella hebben gekregen, ten minste 6 weken voordat ze aan het onderzoek beginnen. Ze mogen gedurende meer dan 14 dagen geen andere niet-geregistreerde geneesmiddelen of vaccins krijgen of hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie, of immunosuppressiva.
  • Immunoglobulinen of bloedproducten zijn verboden gedurende de 6 maanden vóór en tijdens de studie, evenals andere vaccins dan die voorzien in het protocol binnen 30 dagen vóór vaccinatie.
  • Kinderen mogen geen mazelen, bof, rubella of varicella/zoster hebben gehad, of zijn blootgesteld aan deze ziekten binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Pasgeboren baby's (< 5 weken oud), zwangere vrouwen zonder eerdere blootstelling aan waterpokken en personen met immunodeficiëntie mogen niet in hetzelfde huishouden wonen als het gevaccineerde kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Seroconversiepercentages na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Titers van antilichamen; veiligheid: aangevraagd lokaal/algemeen, ongevraagde bijwerkingen (42 dagen), SAE's (gehele studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106670

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MeMuRu-OKA (studievaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren