Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita/bezpečnost vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MeMuRu-OKA): pomocí dvou různých cest podání

9. října 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IIIb hodnotící imunogenicitu a bezpečnost subkutánní versus alternativní cesty podání kombinované vakcíny MeMuRu-OKA zdravým dětem ve věku 11 až 21 měsíců.

Tato studie porovná imunogenicitu a bezpečnost vakcíny MeMuRu-OKA podané subkutánně nebo za použití alternativní cesty podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Biologický: MeMuRu-OKA (studovaná vakcína)

Typ studie

Intervenční

Zápis

330

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- Baden-Wuerttemberg
  - Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74357
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77955
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76189
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77704
    - GSK Investigational Site
  - Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77654
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 97941
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Německo, 37269
    - GSK Investigational Site
  - Giessen, Hessen, Německo, 35390
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Německo, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55127
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67547
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti musí být zdravé a mít porodní hmotnost > 2000 g, aby se mohly zúčastnit

Kritéria vyloučení:

potvrzená nebo suspektní tuberkulóza, imunosupresivní stavy (včetně HIV), neurologické poruchy, alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, závažné vrozené vady, chronické podávání salicylátů a horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C v době očkování) jsou faktory, které nevylučují.
Ze studie jsou také vyloučeny děti těhotných matek, které mají negativní anamnézu planých neštovic.
Děti musí dostat jednu dávku (ale ne více) MMR a planých neštovic alespoň 6 týdnů před vstupem do studie. Nesmí dostat nebo dostávat jiný neregistrovaný lék nebo vakcínu během 30 dnů před zahájením studie nebo imunosupresiva po dobu delší než 14 dnů.
Imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty jsou zakázány během 6 měsíců před a během studie, stejně jako vakcína jiná než ta, kterou předpokládá protokol během 30 dnů před vakcinací.
Děti nesměly mít spalničky, příušnice, zarděnky nebo plané neštovice/zoster nebo být těmto onemocněním vystaveny během 30 dnů před zahájením studie.
Novorozenci (< 5 týdnů věku), těhotné ženy bez předchozí expozice planým neštovicím a osoby s imunodeficiencí nemohou žít ve společné domácnosti s očkovaným dítětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra sérokonverze po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Titry protilátek; bezpečnost: vyžádané místní/všeobecné, nevyžádané nežádoucí účinky (42 dní), závažné nežádoucí účinky (celá studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality