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Immunogenicità/Sicurezza del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia-varicella (MeMuRu-OKA): utilizzo di due diverse vie di somministrazione

9 ottobre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase IIIb aperto, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta l'immunogenicità e la sicurezza della via di somministrazione sottocutanea rispetto a quella alternativa del vaccino combinato MeMuRu-OKA a bambini sani di età compresa tra 11 e 21 mesi.

Questo studio confronterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino MeMuRu-OKA somministrato per via sottocutanea o utilizzando una via di somministrazione alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Biologico: MeMuRu-OKA (vaccino in studio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

330

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- Baden-Wuerttemberg
  - Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74357
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77955
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76189
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77704
    - GSK Investigational Site
  - Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77654
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 97941
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Germania, 37269
    - GSK Investigational Site
  - Giessen, Hessen, Germania, 35390
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Germania, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55127
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67547
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini devono essere sani e avere un peso alla nascita > 2000 g per partecipare

Criteri di esclusione:

tubercolosi confermata o sospetta, condizioni immunosoppressive (incluso l'HIV), disturbi neurologici, anamnesi di malattia o reazione allergica, difetti congeniti maggiori, somministrazione cronica di salicilati e febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C al momento della vaccinazione) sono fattori di esclusione.
Sono esclusi dallo studio anche i bambini di madri incinte che hanno una storia negativa di varicella.
I bambini devono aver ricevuto una dose (ma non di più) di MMR e di varicella almeno 6 settimane prima di entrare nello studio. Non devono ricevere o aver ricevuto altri farmaci o vaccini non registrati entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio, o immunosoppressori per più di 14 giorni.
Le immunoglobuline o qualsiasi emoderivato sono vietate nei 6 mesi precedenti e durante lo studio, così come il vaccino diverso da quello previsto dal protocollo entro 30 giorni prima della vaccinazione.
I bambini non devono aver avuto morbillo, parotite, rosolia o varicella/zoster o essere stati esposti a tali malattie nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
I neonati (< 5 settimane di età), le donne incinte senza precedente esposizione alla varicella e le persone immunodeficienti non possono vivere nella stessa abitazione del bambino vaccinato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tassi di sieroconversione dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Titoli anticorpali; sicurezza: eventi avversi locali/generali sollecitati, non richiesti (42 giorni), SAE (intero studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità