Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet/sikkerhet for vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-varicella (MeMuRu-OKA): Bruk av to forskjellige administrasjonsveier

9. oktober 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Åpen, multisenter, randomisert, kontrollert fase IIIb-studie som evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til subkutan versus alternativ administreringsvei for kombinert MeMuRu-OKA-vaksine til friske barn i alderen 11 til 21 måneder.

Denne studien vil sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til MeMuRu-OKA-vaksinen administrert subkutant eller ved bruk av en alternativ administreringsvei.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35390
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55127
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn må være friske og ha en fødselsvekt > 2000 g for å delta

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet eller mistenkt tuberkulose, immunsuppressive (inkludert HIV) tilstander, nevrologiske lidelser, historie med allergisk sykdom eller reaksjon, alvorlige medfødte defekter, kronisk administrering av salisylater og feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C ved vaksinasjonstidspunktet) er ekskluderende faktorer.
  • Barn fra gravide mødre som har en negativ historie med vannkopper er også ekskludert fra studien.
  • Barn må ha fått én dose (men ikke mer) av MMR og varicella minst 6 uker før de går inn i studien. De må ikke motta eller ha mottatt andre ikke-registrerte legemidler eller vaksine innen 30 dager før studiestart, eller immundempende midler i mer enn 14 dager.
  • Immunglobuliner eller andre blodprodukter er forbudt i løpet av de 6 månedene før og under studien, samt andre vaksiner enn det som er foreskrevet i protokollen innen 30 dager før vaksinasjon.
  • Barn må ikke ha hatt meslinger, kusma, røde hunder eller varicella/zoster, eller ha vært utsatt for disse sykdommene innen 30 dager før studiestart.
  • Nyfødte spedbarn (< 5 uker), gravide uten tidligere eksponering for vannkopper og personer med immunsvikt kan ikke bo i samme husstand som det vaksinerte barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Serokonversjonsrater etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antistofftitere; sikkerhet: oppfordrede lokale/generelle, uønskede bivirkninger (42 dager), SAE (hele studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106670

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MeMuRu-OKA (studievaksine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere