Et klinisk forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Exubera® og Humalog®
25. august 2009 opdateret af: Pfizer
En 52-ugers multicenter, open-label, randomiseret, parallel, to-arm undersøgelse, der sammenligner Exubera® (inhaleret human insulin) vs. Humalog® (Insulin Lispro), begge i kombination med insulin glargin hos personer med type 1-diabetes mellitus
At sammenligne effektivitet og sikkerhed af Exubera® vs Humalog hos patienter med type 1 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pfizer annoncerede i oktober 2007, at de ville stoppe markedsføringen af Exubera®.
På det tidspunkt blev rekruttering til studie A2171035 sat i bero.
Nektar, firmaet som Pfizer licenserede Exubera® fra, annoncerede den 9. april 2008, at det havde stoppet sin søgen efter en ny marketingpartner.
Derfor vil der ikke være nogen kommerciel tilgængelighed af Exubera®.
Som følge heraf blev undersøgelse A2171035 afsluttet den 12. maj 2008.
Hverken sikkerheds- eller effektivitetsårsager var årsagen til afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Pfizer Investigational Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08610
- Pfizer Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest CEDEX, Frankrig, 29609
- Pfizer Investigational Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, Frankrig, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, NL-1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Waterford, Irland
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge, 4095
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Las Palmas de Gran Canaria
-
Las Palmas, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1130
- Pfizer Investigational Site
-
Vienna, Østrig, A-1030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus type 1
Ekskluderingskriterier:
- Svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Præprandial inhaleret insulinbehandling og administration af insulin glargin QD
|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Subkutan insulinbehandling af præ-prandial insulin lispro og administration af insulin glargin QD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) procent (%)
Tidsramme: 52 uger
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede HbA1c-niveauer på <8 %, <7 %, <6,5 % og >=8 %
Tidsramme: 52 uger
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
52 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med absolut reduktion i HbA1c-niveauer fra baseline på >0,5 %, >0,7 % og >1,0 %
Tidsramme: 52 uger
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
52 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede målværdier for fastende plasmaglukose (FPG) (4,0 til 6,5 mmol/l; 72 til 117 mg/dl) fra baseline
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 52 eller sidste observation.
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Ved uge 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 52 eller sidste observation.
|
|
Skift fra baseline i FPG
Tidsramme: Ved 52 uger eller sidste observation
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Ved 52 uger eller sidste observation
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker baseret på glucometerdata og hospitalsvurderinger
Tidsramme: Til 52 uger
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i post-prandial blodsukker baseret på glucometerdata og hospitalsvurderinger
Tidsramme: Til 52 uger
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i insulinantistofniveauer
Tidsramme: Ved uge 24 og 52 eller sidste observation.
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Ved uge 24 og 52 eller sidste observation.
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Ved uge 12, 24, 36 og 52 eller sidste observation.
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Ved uge 12, 24, 36 og 52 eller sidste observation.
|
|
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved uge 12, 24, 36 og 52 eller sidste observation.
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Ved uge 12, 24, 36 og 52 eller sidste observation.
|
|
Ændring fra baseline i basal insulindoser
Tidsramme: Til 52 uger
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i prandiale insulindoser
Tidsramme: Til 52 uger
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Til 52 uger
|
|
Blodglukoseværdier fra baseline bestemt af hjemmemonitoreret blodsukker (emnets registrerede arbejdsarkværdier)
Tidsramme: Til 52 uger.
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Til 52 uger.
|
|
Ændring i fastende lipider fra baseline
Tidsramme: Ved uge 24 og 52 eller sidste observation
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Ved uge 24 og 52 eller sidste observation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne rapporteret helbredstilstand fra baseline som målt i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Ved uge 6, 24 og 52 eller sidste observation
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Ved uge 6, 24 og 52 eller sidste observation
|
|
Emne rapporteret livskvalitet fra baseline som bestemt ud fra fase V systemmåling
Tidsramme: Ved uge 6, 24 og 52 eller sidste observation
|
Som et resultat af Pfizers beslutning (18. oktober 2007) om at returnere de verdensomspændende rettigheder til Exubera ® (insulin human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver) til Nektar, hvorfra Pfizer licenserede inhaleret insulinteknologi, blev det besluttet at afslutte denne undersøgelse.
Ingen effektdata blev opsummeret på grund af begrænset tilmelding/tidlig afslutning.
|
Ved uge 6, 24 og 52 eller sidste observation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2006
Først opslået (Skøn)
26. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2171035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .