Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan Exuberan® ja Humalog®:n tehokkuutta ja turvallisuutta

tiistai 25. elokuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

52 viikon monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksikätinen tutkimus, jossa verrataan Exubera® (inhaloitu ihmisinsuliini) vs. Humalog® (Insulin Lispro), molemmat yhdessä glargininsuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Exuberan® ja Humalogin tehon ja turvallisuuden vertaaminen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pfizer ilmoitti lokakuussa 2007 lopettavansa Exuberan® markkinoinnin. Tuolloin rekrytointi opiskeluun, A2171035 asetettiin odotustilaan. Nektar, yhtiö, jolta Pfizer lisensoi Exuberan®, ilmoitti 9. huhtikuuta 2008 lopettaneensa uuden markkinointikumppanin etsinnän. Näin ollen Exubera® ei ole kaupallisesti saatavilla. Tämän seurauksena tutkimus A2171035 lopetettiin 12. toukokuuta 2008. Turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvät syyt eivät olleet syynä tutkimuksen päättämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, NL-1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas, Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanti
      • Waterford, Irlanti
        • Pfizer Investigational Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1130
        • Pfizer Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Norja
      • Stavanger, Norja, 4095
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Brest CEDEX, Ranska, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Ranska, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • Pfizer Investigational Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08610
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Lääke: Inhaloitava ihmisinsuliini (Exubera®)
Preprandiaalinen inhaloitava insuliinihoito ja glargininsuliinin anto QD
Active Comparator: Ohjaus
Lääke: Lisproinsuliini (Humalog)
Pre-ateriaalisen lisproinsuliinin ihonalainen insuliinihoito ja glargininsuliini QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) prosenteissa (%)
Aikaikkuna: Viikon 52 kohdalla
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikon 52 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tason <8%, <7%, <6,5% ja >=8%
Aikaikkuna: Viikon 52 kohdalla
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikon 52 kohdalla
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-tasot ovat absoluuttisesti alentuneet lähtötasosta > 0,5 %, > 0,7 % ja > 1,0 %
Aikaikkuna: Viikon 52 kohdalla
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikon 52 kohdalla
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitearvot (4,0–6,5 mmol/l; 72–117 mg/dl) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 12, 24, 36 ja 52 tai viimeinen havainto.
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikoilla 2, 4, 6, 12, 24, 36 ja 52 tai viimeinen havainto.
Muutos lähtötasosta FPG:ssä
Aikaikkuna: Viikon 52 kohdalla tai viimeinen havainto
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikon 52 kohdalla tai viimeinen havainto
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa glukometritietojen ja sairaalassa tehtyjen arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 52 viikkoon
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
52 viikkoon
Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä verensokerissa glukometritietojen ja sairaalassa tehtyjen arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 52 viikkoon
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
52 viikkoon
Muutos lähtötasosta insuliinivasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 52 tai viimeinen havainto.
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikoilla 24 ja 52 tai viimeinen havainto.
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 52 tai viimeinen havainto.
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikoilla 12, 24, 36 ja 52 tai viimeinen havainto.
Muutos kehon massaindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 52 tai viimeinen havainto.
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikoilla 12, 24, 36 ja 52 tai viimeinen havainto.
Muutos perustasosta perusinsuliiniannoksissa
Aikaikkuna: 52 viikkoon
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
52 viikkoon
Muutos lähtötasosta prandiaalisissa insuliiniannoksissa
Aikaikkuna: 52 viikkoon
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
52 viikkoon
Verensokeriarvot lähtötasosta, jotka on määritetty kotona seuratun verensokerin perusteella (kohteen tallennetut työarkin arvot)
Aikaikkuna: 52 viikkoon.
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
52 viikkoon.
Paaston lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 52 tai viimeinen havainto
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikoilla 24 ja 52 tai viimeinen havainto

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen raportoitu terveydentila lähtötilanteesta mitattuna EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselyssä
Aikaikkuna: Viikoilla 6, 24 ja 52 tai viimeisellä havainnolla
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikoilla 6, 24 ja 52 tai viimeisellä havainnolla
Kohteen raportoitu elämänlaatu lähtötilanteesta määritettynä vaiheen V järjestelmämittauksesta
Aikaikkuna: Viikoilla 6, 24 ja 52 tai viimeisellä havainnolla
Tämä tutkimus päätettiin lopettaa Pfizerin päätöksellä (18.10.2007) palauttaa Exubera ® (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä]) -inhalaatiojauhe) Nektarille, jolta Pfizer lisensoi inhaloitavaa insuliiniteknologiaa. Tehoa koskevista tiedoista ei tehty yhteenvetoa rajoitetun rekisteröinnin/aikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikoilla 6, 24 ja 52 tai viimeisellä havainnolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2171035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Lisproinsuliini (Humalog)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa