Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatów Exubera® i Humalog®

25 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe, dwuramienne badanie porównujące preparat Exubera® (wziewna insulina ludzka) z insuliną ludzką. Humalog® (insulina lispro), oba w połączeniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 1

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Exubera® z preparatem Humalog u pacjentów z cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Pfizer ogłosiła w październiku 2007 r., że zaprzestanie marketingu Exubera®. W tym czasie rekrutacja na studia A2171035 została wstrzymana. Nektar, firma, od której firma Pfizer uzyskała licencję na Exubera®, ogłosiła 9 kwietnia 2008 r., że zaprzestała poszukiwań nowego partnera marketingowego. W związku z tym nie będzie komercyjnej dostępności Exubera®. W rezultacie badanie A2171035 zostało zakończone 12 maja 2008 r. Ani względy bezpieczeństwa ani skuteczności nie były przyczyną przerwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Pfizer Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Brest CEDEX, Francja, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francja, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas, Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, NL-1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlandia
      • Waterford, Irlandia
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, 4095
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08610
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Lek: Insulina ludzka wziewna (Exubera®)
Przedposiłkowy schemat insuliny wziewnej i podawanie insuliny glargine QD
Aktywny komparator: Kontrola
Lek: Insulina lispro (Humalog)
Schemat podskórnego podawania insuliny przedposiłkowej insuliny lispro i podawanie insuliny glargine QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) Procent (%)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziomy HbA1c <8%, <7%, <6,5% i >=8%
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
W 52 tygodniu
Odsetek pacjentów z bezwzględnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej o >0,5%, >0,7% i >1,0%
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
W 52 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (4,0 do 6,5 mmol/l; 72 do 117 mg/dl) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 52 tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji.
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
W 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 52 tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji.
Zmiana od linii podstawowej w FPG
Ramy czasowe: W 52 tygodniu lub ostatnia obserwacja
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
W 52 tygodniu lub ostatnia obserwacja
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie danych z glukometru i ocen wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
Do 52 tygodnia
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie danych z glukometru i ocen wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
Do 52 tygodnia
Zmiana poziomu przeciwciał na insulinę w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu lub ostatnia obserwacja.
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
W 24 i 52 tygodniu lub ostatnia obserwacja.
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 52 tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji.
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
W 12, 24, 36 i 52 tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji.
Zmiana od linii bazowej wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 52 tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji.
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
W 12, 24, 36 i 52 tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji.
Zmiana podstawowych dawek insuliny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
Do 52 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowych dawek insuliny doposiłkowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
Do 52 tygodnia
Wartości poziomu glukozy we krwi od linii bazowej określone na podstawie poziomu glukozy we krwi monitorowanego w domu (wartości zapisane w arkuszu roboczym pacjenta)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia.
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
Do 52 tygodnia.
Zmiana poziomu lipidów na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu lub ostatnia obserwacja
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
W 24 i 52 tygodniu lub ostatnia obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta od punktu początkowego, mierzony w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Ramy czasowe: W 6, 24 i 52 tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
W 6, 24 i 52 tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia od wartości początkowej, określona na podstawie pomiaru systemowego fazy V
Ramy czasowe: W 6, 24 i 52 tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji
W wyniku decyzji firmy Pfizer (18 października 2007 r.) o zwróceniu ogólnoświatowych praw do preparatu Exubera ® (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) firmie Nektar, od której firma Pfizer uzyskała licencję na technologię insuliny wziewnej, podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Nie podsumowano danych dotyczących skuteczności z powodu ograniczonej liczby zapisów/wczesnego przerwania leczenia.
W 6, 24 i 52 tygodniu lub podczas ostatniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2171035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina lispro (Humalog)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj