Uno studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza di Exubera® e Humalog®
25 agosto 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, parallelo, a due bracci di 52 settimane che confronta Exubera® (insulina umana inalata) vs. Humalog® (insulina lispro), entrambi in combinazione con insulina glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 1
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Exubera® rispetto a Humalog in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pfizer ha annunciato nell'ottobre 2007 che avrebbe interrotto la commercializzazione di Exubera®.
In quel momento il reclutamento per studio, A2171035, è stato sospeso.
Nektar, la società da cui Pfizer ha concesso in licenza Exubera®, ha annunciato il 9 aprile 2008 di aver interrotto la ricerca di un nuovo partner di marketing.
Di conseguenza, non ci sarà alcuna disponibilità commerciale di Exubera®.
Di conseguenza, lo studio A2171035 è stato terminato il 12 maggio 2008.
Né i motivi di sicurezza né quelli di efficacia sono stati la causa dell'interruzione dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1130
- Pfizer Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1030
- Pfizer Investigational Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Pfizer Investigational Site
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Genk, Belgio, 3600
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Pfizer Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Pfizer Investigational Site
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Brest CEDEX, Francia, 29609
- Pfizer Investigational Site
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Corbeil Essonnes Cedex, Francia, 91106
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Pfizer Investigational Site
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Waterford, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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Stavanger, Norvegia, 4095
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, NL-1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, Portogallo, 1349-019
- Pfizer Investigational Site
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Pfizer Investigational Site
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Tayside
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Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46010
- Pfizer Investigational Site
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Las Palmas de Gran Canaria
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Las Palmas, Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08610
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Svezia, 182 88
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
Criteri di esclusione:
- Asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
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Regime di insulina per via inalatoria preprandiale e somministrazione di insulina glargine QD
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Comparatore attivo: Controllo
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Regime insulinico sottocutaneo di insulina lispro preprandiale e somministrazione di insulina glargine QD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicosilata (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: A 52 settimane
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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A 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di HbA1c <8%, <7%, <6,5% e >=8%
Lasso di tempo: A 52 settimane
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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A 52 settimane
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Percentuale di soggetti con riduzione assoluta dei livelli di HbA1c rispetto al basale di >0,5%, >0,7% e >1,0%
Lasso di tempo: A 52 settimane
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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A 52 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto i valori target di glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (da 4,0 a 6,5 mmol/l; da 72 a 117 mg/dl) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 52 o all'ultima osservazione.
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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Alle settimane 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 52 o all'ultima osservazione.
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Modifica dalla linea di base in FPG
Lasso di tempo: A 52 settimane o ultima osservazione
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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A 52 settimane o ultima osservazione
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno basata sui dati del glucometro e sulle valutazioni intraospedaliere
Lasso di tempo: A 52 settimane
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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A 52 settimane
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Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale basata sui dati del glucometro e sulle valutazioni intraospedaliere
Lasso di tempo: A 52 settimane
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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A 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nei livelli di anticorpi dell'insulina
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 52 o ultima osservazione.
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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Alle settimane 24 e 52 o ultima osservazione.
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 36 e 52 o all'ultima osservazione.
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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Alle settimane 12, 24, 36 e 52 o all'ultima osservazione.
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Variazione rispetto al basale nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 36 e 52 o all'ultima osservazione.
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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Alle settimane 12, 24, 36 e 52 o all'ultima osservazione.
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Variazione rispetto al basale delle dosi di insulina basale
Lasso di tempo: A 52 settimane
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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A 52 settimane
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Variazione rispetto al basale delle dosi di insulina prandiale
Lasso di tempo: A 52 settimane
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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A 52 settimane
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Valori della glicemia dal basale determinati dalla glicemia monitorata a casa (valori del foglio di lavoro registrati dal soggetto)
Lasso di tempo: A 52 settimane.
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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A 52 settimane.
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Variazione dei lipidi a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 52 o ultima osservazione
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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Alle settimane 24 e 52 o ultima osservazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute riferito dal soggetto rispetto al basale come misurato nel questionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Alle settimane 6, 24 e 52 o all'ultima osservazione
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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Alle settimane 6, 24 e 52 o all'ultima osservazione
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Il soggetto ha riportato la qualità della vita rispetto al basale come determinato dalla misurazione del sistema di fase V
Lasso di tempo: Alle settimane 6, 24 e 52 o all'ultima osservazione
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A seguito della decisione di Pfizer (18 ottobre 2007) di restituire i diritti mondiali per Exubera ® (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder) a Nektar, da cui Pfizer ha concesso in licenza la tecnologia dell'insulina per inalazione, è stato deciso di terminare questo studio.
Non sono stati riassunti dati sull'efficacia a causa dell'arruolamento limitato/interruzione anticipata.
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Alle settimane 6, 24 e 52 o all'ultima osservazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2171035
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