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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Exubera® und Humalog®

25. August 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine 52-wöchige multizentrische, offene, randomisierte, parallele, zweiarmige Studie zum Vergleich von Exubera® (inhaliertes Humaninsulin) vs. Humalog® (Insulin Lispro), beide in Kombination mit Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Exubera® mit Humalog bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pfizer gab im Oktober 2007 bekannt, die Vermarktung von Exubera® einzustellen. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Rekrutierung für das Studium, A2171035, auf Eis gelegt. Nektar, das Unternehmen, von dem Pfizer Exubera® lizenziert hat, gab am 9. April 2008 bekannt, dass es seine Suche nach einem neuen Vertriebspartner eingestellt hat. Dementsprechend wird es keine kommerzielle Verfügbarkeit von Exubera® geben. Aus diesem Grund wurde die Studie A2171035 am 12. Mai 2008 beendet. Weder Sicherheits- noch Wirksamkeitsgründe waren der Grund für den Studienabbruch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest CEDEX, Frankreich, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankreich, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Waterford, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, NL-1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4095
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08610
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • Pfizer Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin (Exubera®)
Präprandiales inhalatives Insulinregime und Verabreichung von Insulin Glargin QD
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Insulin lispro (Humalog)
Subkutane Insulintherapie mit präprandialem Insulin lispro und Verabreichung von Insulin glargin QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Prozent (%)
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
Mit 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die HbA1c-Werte von < 8 %, < 7 %, < 6,5 % und > = 8 % erreichten
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit absoluter Reduktion des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert von > 0,5 %, > 0,7 % und > 1,0 %
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
Mit 52 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die die Nüchtern-Plasmaglukose(FPG)-Zielwerte (4,0 bis 6,5 mmol/l; 72 bis 117 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 52 oder letzte Beobachtung.
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
In den Wochen 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 52 oder letzte Beobachtung.
Änderung von der Grundlinie in FPG
Zeitfenster: Nach 52 Wochen oder letzter Beobachtung
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
Nach 52 Wochen oder letzter Beobachtung
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Glukometerdaten und Untersuchungen im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 52 Wochen
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
Bis 52 Wochen
Änderung des postprandialen Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Glukometerdaten und Untersuchungen im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 52 Wochen
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
Bis 52 Wochen
Veränderung der Insulin-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24 und 52 oder letzte Beobachtung.
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
In Woche 24 und 52 oder letzte Beobachtung.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 36 und 52 oder letzte Beobachtung.
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
In den Wochen 12, 24, 36 und 52 oder letzte Beobachtung.
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 36 und 52 oder letzte Beobachtung.
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
In den Wochen 12, 24, 36 und 52 oder letzte Beobachtung.
Änderung der Basalinsulindosen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis 52 Wochen
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
Bis 52 Wochen
Änderung der Prandial-Insulindosen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis 52 Wochen
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
Bis 52 Wochen
Blutzuckerwerte von der Grundlinie, bestimmt durch zu Hause gemessenen Blutzucker (aufgezeichnete Arbeitsblattwerte des Probanden)
Zeitfenster: Bis 52 Wochen.
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
Bis 52 Wochen.
Veränderung der Nüchternlipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24 und 52 oder letzte Beobachtung
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
In Woche 24 und 52 oder letzte Beobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldeter Gesundheitszustand des Probanden seit Studienbeginn, gemessen im EuroQol-5-Dimensionsfragebogen (EQ-5D).
Zeitfenster: In den Wochen 6, 24 und 52 oder letzte Beobachtung
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
In den Wochen 6, 24 und 52 oder letzte Beobachtung
Von der Testperson berichtete Lebensqualität ab Baseline, wie anhand der Phase-V-Systemmessung bestimmt
Zeitfenster: In den Wochen 6, 24 und 52 oder letzte Beobachtung
Aufgrund der Entscheidung von Pfizer (18. Oktober 2007), die weltweiten Rechte für Exubera ® (Humaninsulin [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver) an Nektar zurückzugeben, von dem Pfizer die Technologie für inhalatives Insulin lizenziert hat, wurde beschlossen, diese Studie zu beenden. Es wurden keine Wirksamkeitsdaten zusammengefasst aufgrund der begrenzten Aufnahme/des vorzeitigen Abbruchs.
In den Wochen 6, 24 und 52 oder letzte Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2171035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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