Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost přípravků Exubera® a Humalog®

25. srpna 2009 aktualizováno: Pfizer

52týdenní multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní, dvouramenná studie srovnávající Exubera® (inhalovaný lidský inzulín) vs. Humalog® (Insulin Lispro), oba v kombinaci s inzulínem glargin u pacientů s diabetes mellitus 1.

Porovnat účinnost a bezpečnost přípravku Exubera® vs. Humalog u pacientů s diabetes mellitus 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Pfizer v říjnu 2007 oznámila, že ukončí prodej Exubery®. V té době byl nábor ke studiu A2171035 pozastaven. Nektar, společnost, od které Pfizer licencoval Exuberu®, 9. dubna 2008 oznámila, že zastavila hledání nového marketingového partnera. V souladu s tím nebude Exubera® komerčně dostupná. V důsledku toho byla studie A2171035 ukončena 12. května 2008. Důvodem ukončení studie nebyly důvody bezpečnosti ani účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Brest CEDEX, Francie, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francie, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, NL-1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Irsko
      • Waterford, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4095
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • Pfizer Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08610
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas, Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 1

Kritéria vyloučení:

  • Těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Lék: Inhalační lidský inzulín (Exubera®)
Preprandiální režim inhalačního inzulínu a podávání inzulínu glargin QD
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Inzulin lispro (Humalog)
Subkutánní inzulínový režim preprandiálního inzulínu lispro a podávání inzulínu glargin QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) změny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: V 52 týdnech
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
V 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly hladiny HbA1c <8 %, <7 %, <6,5 % a >=8 %
Časové okno: V 52 týdnech
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
V 52 týdnech
Procento subjektů s absolutním snížením hladin HbA1c oproti výchozí hodnotě >0,5 %, >0,7 % a >1,0 %
Časové okno: V 52 týdnech
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
V 52 týdnech
Procento subjektů, které dosáhly cílových hodnot plazmatické glukózy (FPG) nalačno (4,0 až 6,5 mmol/l; 72 až 117 mg/dl) od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 52 nebo při posledním pozorování.
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
V týdnech 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 52 nebo při posledním pozorování.
Změna od základní linie v FPG
Časové okno: V 52. týdnu nebo při posledním pozorování
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
V 52. týdnu nebo při posledním pozorování
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty na základě údajů z glukometru a hodnocení v nemocnici
Časové okno: Do 52 týdnů
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
Do 52 týdnů
Změna glykémie po jídle od výchozí hodnoty na základě údajů z glukometru a hodnocení v nemocnici
Časové okno: Do 52 týdnů
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
Do 52 týdnů
Změna hladiny inzulínových protilátek od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 24 a 52 nebo při posledním pozorování.
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
V týdnech 24 a 52 nebo při posledním pozorování.
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: V týdnech 12, 24, 36 a 52 nebo při posledním pozorování.
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
V týdnech 12, 24, 36 a 52 nebo při posledním pozorování.
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 12, 24, 36 a 52 nebo při posledním pozorování.
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
V týdnech 12, 24, 36 a 52 nebo při posledním pozorování.
Změna bazálních dávek inzulínu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 52 týdnů
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
Do 52 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v prandiálních dávkách inzulínu
Časové okno: Do 52 týdnů
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
Do 52 týdnů
Hodnoty glykémie z výchozí hodnoty stanovené doma monitorovanou glykémií (hodnoty zaznamenané v pracovním listu subjektem)
Časové okno: Do 52 týdnů.
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
Do 52 týdnů.
Změna lipidů nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 24 a 52 nebo při posledním pozorování
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
V týdnech 24 a 52 nebo při posledním pozorování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášený zdravotní stav subjektu od výchozího stavu měřený v dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Časové okno: V týdnech 6, 24 a 52 nebo při posledním pozorování
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
V týdnech 6, 24 a 52 nebo při posledním pozorování
Subjekt hlásil kvalitu života od výchozího stavu, jak byla stanovena z měření fáze V systému
Časové okno: V týdnech 6, 24 a 52 nebo při posledním pozorování
V důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer (18. října 2007) vrátit celosvětová práva na Exubera ® (lidský inzulín [původ rDNA) Inhalační prášek) společnosti Nektar, od níž společnost Pfizer licencovala technologii inhalačního inzulínu, bylo rozhodnuto tuto studii ukončit. Vzhledem k omezenému počtu přihlášených/předčasnému ukončení nebyly shrnuty žádné údaje o účinnosti.
V týdnech 6, 24 a 52 nebo při posledním pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2171035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inzulin lispro (Humalog)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit