Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Endpoints Study

19. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind Placebo-controlled Study of Treatments With Salmeterol, Fluticasone Propionate and Their Combination to Evaluate Novel Endpoints in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study will last for approximately 14 weeks and will involve 5 visits. The study is being carried out to look at different ways of measuring the effect of drug treatment on COPD. COPD is a respiratory disease which can affect your breathing and daily life. Symptoms of COPD can include breathlessness, cough, and wheeze. COPD varies enormously from patient to patient. The effects of drug treatment are usually measured by conducting lung function tests (breathing tests) using a machine called a spirometer but this does not always provide a complete picture of how well your COPD is responding. In this study we therefore want to look at new and more sensitive ways of measuring COPD. The results of this research will help in the assessment of new drugs for COPD in the future.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluation of Novel Endpoints in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Treatment with Fluticasone Propionate/Salmeterol 500/50mcg combination (FSC 500/50) and its individual components, Fluticasone Propionate 500mcg (FP500) and Salmeterol 50mcg (SAL 50)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Nizhnekamsk, Den Russiske Føderation, 423570
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Absecon, New Jersey, Forenede Stater, 8201
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • Current or ex-smoker at least 10 pack- years

Exclusion criteria:

  • Diagnosis of asthma
  • Active respiratory disorder other than COPD
  • Evidence of clinically significant uncontrolled non-pulmonary disease
  • Carcinoma not in complete remission for last 5 years
  • Lung volume reduction surgery in previous 12 months
  • Nocturnal positive pressure for sleep apnea
  • Other inclusion and exclusion criteria will be evaluated at the first study visit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Peripheral airway resistance measured by IOS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Airway wall thickness measured by CT scans

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2006

Først opslået (Skøn)

31. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCO104925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SCO104925
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SCO104925
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SCO104925
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SCO104925
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: SCO104925
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: SCO104925
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SCO104925
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner