- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00358358
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Endpoints Study
19 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-blind Placebo-controlled Study of Treatments With Salmeterol, Fluticasone Propionate and Their Combination to Evaluate Novel Endpoints in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
This study will last for approximately 14 weeks and will involve 5 visits.
The study is being carried out to look at different ways of measuring the effect of drug treatment on COPD.
COPD is a respiratory disease which can affect your breathing and daily life.
Symptoms of COPD can include breathlessness, cough, and wheeze.
COPD varies enormously from patient to patient.
The effects of drug treatment are usually measured by conducting lung function tests (breathing tests) using a machine called a spirometer but this does not always provide a complete picture of how well your COPD is responding.
In this study we therefore want to look at new and more sensitive ways of measuring COPD.
The results of this research will help in the assessment of new drugs for COPD in the future.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Evaluation of Novel Endpoints in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Treatment with Fluticasone Propionate/Salmeterol 500/50mcg combination (FSC 500/50) and its individual components, Fluticasone Propionate 500mcg (FP500) and Salmeterol 50mcg (SAL 50)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federazione Russa, 656 045
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 105 229
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 105 077
- GSK Investigational Site
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Nizhnekamsk, Federazione Russa, 423570
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Absecon, New Jersey, Stati Uniti, 8201
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Diagnosis of COPD
- Current or ex-smoker at least 10 pack- years
Exclusion criteria:
- Diagnosis of asthma
- Active respiratory disorder other than COPD
- Evidence of clinically significant uncontrolled non-pulmonary disease
- Carcinoma not in complete remission for last 5 years
- Lung volume reduction surgery in previous 12 months
- Nocturnal positive pressure for sleep apnea
- Other inclusion and exclusion criteria will be evaluated at the first study visit.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Peripheral airway resistance measured by IOS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Airway wall thickness measured by CT scans
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCO104925
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: SCO104925Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: SCO104925Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: SCO104925Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: SCO104925Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: SCO104925Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: SCO104925Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: SCO104925Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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