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Chronic Obstructive Pulmonary Disease Endpoints Study

2017年1月19日更新者：GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind Placebo-controlled Study of Treatments With Salmeterol, Fluticasone Propionate and Their Combination to Evaluate Novel Endpoints in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study will last for approximately 14 weeks and will involve 5 visits. The study is being carried out to look at different ways of measuring the effect of drug treatment on COPD. COPD is a respiratory disease which can affect your breathing and daily life. Symptoms of COPD can include breathlessness, cough, and wheeze. COPD varies enormously from patient to patient. The effects of drug treatment are usually measured by conducting lung function tests (breathing tests) using a machine called a spirometer but this does not always provide a complete picture of how well your COPD is responding. In this study we therefore want to look at new and more sensitive ways of measuring COPD. The results of this research will help in the assessment of new drugs for COPD in the future.

調査の概要

状態

完了

条件

肺疾患、慢性閉塞性疾患

介入・治療

詳細な説明

Evaluation of Novel Endpoints in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Treatment with Fluticasone Propionate/Salmeterol 500/50mcg combination (FSC 500/50) and its individual components, Fluticasone Propionate 500mcg (FP500) and Salmeterol 50mcg (SAL 50)

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - Absecon、New Jersey、アメリカ、8201
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
    - GSK Investigational Site
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - GSK Investigational Site
エストニア
- - Tartu、エストニア、51014
    - GSK Investigational Site
チリ
- Región Metro De Santiago
  - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500691
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
    - GSK Investigational Site
ロシア連邦
- - Barnaul、ロシア連邦、656 045
    - GSK Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、105 229
    - GSK Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、105 077
    - GSK Investigational Site
  - Nizhnekamsk、ロシア連邦、423570
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

Diagnosis of COPD
Current or ex-smoker at least 10 pack- years

Exclusion criteria:

Diagnosis of asthma
Active respiratory disorder other than COPD
Evidence of clinically significant uncontrolled non-pulmonary disease
Carcinoma not in complete remission for last 5 years
Lung volume reduction surgery in previous 12 months
Nocturnal positive pressure for sleep apnea
Other inclusion and exclusion criteria will be evaluated at the first study visit.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Peripheral airway resistance measured by IOS

二次結果の測定

結果測定
Airway wall thickness measured by CT scans

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Kreindler JL, Watkins ML, Lettis S, Tal-Singer R, Locantore N. Effect of inhaled corticosteroids on blood eosinophil count in steroid-naive patients with COPD. BMJ Open Respir Res. 2016 Sep 8;3(1):e000151. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000151. eCollection 2016.

便利なリンク

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

SCO104925

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

臨床研究報告書
情報識別子：SCO104925

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
インフォームドコンセントフォーム
情報識別子：SCO104925

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
個人参加者データセット
情報識別子：SCO104925

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
統計分析計画
情報識別子：SCO104925

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
データセット仕様
情報識別子：SCO104925

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
研究プロトコル
情報識別子：SCO104925

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
注釈付き症例報告書
情報識別子：SCO104925

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。