Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Endpoints Study

19 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind Placebo-controlled Study of Treatments With Salmeterol, Fluticasone Propionate and Their Combination to Evaluate Novel Endpoints in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study will last for approximately 14 weeks and will involve 5 visits. The study is being carried out to look at different ways of measuring the effect of drug treatment on COPD. COPD is a respiratory disease which can affect your breathing and daily life. Symptoms of COPD can include breathlessness, cough, and wheeze. COPD varies enormously from patient to patient. The effects of drug treatment are usually measured by conducting lung function tests (breathing tests) using a machine called a spirometer but this does not always provide a complete picture of how well your COPD is responding. In this study we therefore want to look at new and more sensitive ways of measuring COPD. The results of this research will help in the assessment of new drugs for COPD in the future.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Легочные заболевания, хроническая обструктивная

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Evaluation of Novel Endpoints in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Treatment with Fluticasone Propionate/Salmeterol 500/50mcg combination (FSC 500/50) and its individual components, Fluticasone Propionate 500mcg (FP500) and Salmeterol 50mcg (SAL 50)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Российская Федерация
- - Barnaul, Российская Федерация, 656 045
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Российская Федерация, 105 229
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Российская Федерация, 105 077
    - GSK Investigational Site
  - Nizhnekamsk, Российская Федерация, 423570
    - GSK Investigational Site
Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Absecon, New Jersey, Соединенные Штаты, 8201
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - GSK Investigational Site
Чили
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500691
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso, Valparaíso, Чили, 2341131
    - GSK Investigational Site
Эстония
- - Tartu, Эстония, 51014
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

Diagnosis of COPD
Current or ex-smoker at least 10 pack- years

Exclusion criteria:

Diagnosis of asthma
Active respiratory disorder other than COPD
Evidence of clinically significant uncontrolled non-pulmonary disease
Carcinoma not in complete remission for last 5 years
Lung volume reduction surgery in previous 12 months
Nocturnal positive pressure for sleep apnea
Other inclusion and exclusion criteria will be evaluated at the first study visit.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Peripheral airway resistance measured by IOS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Airway wall thickness measured by CT scans

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kreindler JL, Watkins ML, Lettis S, Tal-Singer R, Locantore N. Effect of inhaled corticosteroids on blood eosinophil count in steroid-naive patients with COPD. BMJ Open Respir Res. 2016 Sep 8;3(1):e000151. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000151. eCollection 2016.

Полезные ссылки

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SCO104925

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: SCO104925

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: SCO104925

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: SCO104925

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
План статистического анализа
Информационный идентификатор: SCO104925

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: SCO104925

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Протокол исследования
Информационный идентификатор: SCO104925

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: SCO104925

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .