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Chronic Obstructive Pulmonary Disease Endpoints Study

19. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind Placebo-controlled Study of Treatments With Salmeterol, Fluticasone Propionate and Their Combination to Evaluate Novel Endpoints in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study will last for approximately 14 weeks and will involve 5 visits. The study is being carried out to look at different ways of measuring the effect of drug treatment on COPD. COPD is a respiratory disease which can affect your breathing and daily life. Symptoms of COPD can include breathlessness, cough, and wheeze. COPD varies enormously from patient to patient. The effects of drug treatment are usually measured by conducting lung function tests (breathing tests) using a machine called a spirometer but this does not always provide a complete picture of how well your COPD is responding. In this study we therefore want to look at new and more sensitive ways of measuring COPD. The results of this research will help in the assessment of new drugs for COPD in the future.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evaluation of Novel Endpoints in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Treatment with Fluticasone Propionate/Salmeterol 500/50mcg combination (FSC 500/50) and its individual components, Fluticasone Propionate 500mcg (FP500) and Salmeterol 50mcg (SAL 50)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Nizhnekamsk, Russische Föderation, 423570
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Absecon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8201
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • Current or ex-smoker at least 10 pack- years

Exclusion criteria:

  • Diagnosis of asthma
  • Active respiratory disorder other than COPD
  • Evidence of clinically significant uncontrolled non-pulmonary disease
  • Carcinoma not in complete remission for last 5 years
  • Lung volume reduction surgery in previous 12 months
  • Nocturnal positive pressure for sleep apnea
  • Other inclusion and exclusion criteria will be evaluated at the first study visit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Peripheral airway resistance measured by IOS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Airway wall thickness measured by CT scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCO104925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SCO104925
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SCO104925
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SCO104925
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SCO104925
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SCO104925
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: SCO104925
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SCO104925
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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