Gemcitabin, Oxaliplatin i kombination med Bevacizumab i galdevejs- og galdeblærekræft
14. december 2016 opdateret af: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital
Fase II-studie af gemcitabin, oxaliplatin i kombination med bevacizumab (Avastin) i uoperabel eller metastatisk galdevejs- og galdeblærekræft
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af bevacizumab, når det gives i kombination med gemcitabin og oxaliplatin og at se, hvilke virkninger (gode og dårlige) denne kombination har på patienter med kræft i galdekanalen eller galdeblæren.
Bevacizumab har vist sig at bremse eller stoppe cellevækst i tumorer ved at nedsætte blodtilførslen til tumorerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Kemoterapimidlerne gives to gange hver 28. dag. Denne 28 dages periode kaldes en cyklus af undersøgelsesbehandling.
- Bevacizumab vil blive administreret med IV over 90 minutter på dag 1 og dag 15. Gemcitabin vil blive indgivet ved IV over 1 time og 40 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus. Oxaliplatin vil blive indgivet ved IV i 2 timer på dag 1 og 15 i hver cyklus.
- Følgende tests og procedurer vil blive udført på dag 1 og dag 15 eller hver cyklus: fysisk undersøgelse; medicinsk historie; blod arbejde; og urinprøve. En PET-scanning vil blive gentaget i slutningen af cyklus 2, og CT-scanninger vil blive gentaget en gang hver 8. uge.
- Deltagerne vil fortsætte med at modtage cyklusser af undersøgelsesbehandling, så længe deres sygdom ikke udvikler sig, og de ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet, lokalt uoperabelt eller metastatisk galdevejs- eller galdeblæreadenokarcinom. Patienter skal have mindst én målbar læsion uden for tidligere strålefelt.
- Nul til én tidligere kemoterapi for galdevejs- eller galdeblærekræft
- Alder > 18 år
- ECOG ydeevne status 0-2
- Forventet levetid > 12 uger
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi inden for de seneste 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen
- Gravide eller ammende kvinder
- Klinisk tydelige metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
- Biliær obstruktion med utilstrækkelig dræning og total bilirubin > 2,5 mg/dL
- Samtidig malignitet på ethvert sted, undtagen begrænset basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Eksisterende perifer neuropati af grad 2 eller større sværhedsgrad i henhold til de fælles terminologikriterier for NCI (version 3.0)
- Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie
- Blodtryk på > 150/100 mmHg
- Ustabil angina
- NYHA Grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
- Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
- Tegn på blødende diatese eller koagulopati
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade med 28 dage før dag 1, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 1
- Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab, Gemcitabin, Oxaliplatin
|
Gives intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, så længe deres sygdom ikke udvikler sig, og de ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
Gives intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, så længe deres sygdom ikke udvikler sig, og de ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
Gives intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, så længe deres sygdom ikke udvikler sig, og de ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere median progressionsfri overlevelse hos patienter med BTC på GEMOX-B.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
Derudover blev død i fravær af radiologisk sygdomsprogression også kategoriseret som progression.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere den samlede responsrate af GEMOX-B hos patienter med fremskreden BTC.
Responsraten bestemmes gennem kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderes ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sahani DV, Hayano K, Galluzzo A, Zhu AX. Measuring treatment response to systemic therapy and predicting outcome in biliary tract cancer: comparing tumor size, volume, density, and metabolism. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):776-81. doi: 10.2214/AJR.14.13223.
- Zhu AX, Meyerhardt JA, Blaszkowsky LS, Kambadakone AR, Muzikansky A, Zheng H, Clark JW, Abrams TA, Chan JA, Enzinger PC, Bhargava P, Kwak EL, Allen JN, Jain SR, Stuart K, Horgan K, Sheehan S, Fuchs CS, Ryan DP, Sahani DV. Efficacy and safety of gemcitabine, oxaliplatin, and bevacizumab in advanced biliary-tract cancers and correlation of changes in 18-fluorodeoxyglucose PET with clinical outcome: a phase 2 study. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):48-54. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70333-X. Epub 2009 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2006
Først opslået (SKØN)
8. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Galdeblære neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Gemcitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .