Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine, oxaliplatine in combinatie met bevacizumab bij galweg- en galblaaskanker

14 december 2016 bijgewerkt door: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie van gemcitabine, oxaliplatine in combinatie met bevacizumab (Avastin) bij inoperabele of gemetastaseerde galweg- en galblaaskanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid van bevacizumab te testen wanneer gegeven in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine en om te zien welke effecten (goede en slechte) deze combinatie heeft op patiënten met galweg- of galblaaskanker. Van bevacizumab is aangetoond dat het de celgroei in tumoren vertraagt ​​of stopt door de bloedtoevoer naar de tumoren te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De medicijnen voor chemotherapie worden tweemaal per 28 dagen gegeven. Deze periode van 28 dagen wordt een studiebehandelingscyclus genoemd.
  • Bevacizumab wordt intraveneus toegediend gedurende 90 minuten op dag 1 en dag 15. Gemcitabine wordt intraveneus toegediend gedurende 1 uur en 40 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus. Oxaliplatine wordt intraveneus toegediend gedurende 2 uur op dag 1 en 15 van elke cyclus.
  • De volgende tests en procedures worden uitgevoerd op dag 1 en dag 15 of elke cyclus: lichamelijk onderzoek; medische geschiedenis; bloed werk; en urinetest. Een PET-scan wordt herhaald aan het einde van cyclus 2 en CT-scans worden eens in de 8 weken herhaald.
  • Deelnemers zullen cycli van studiebehandeling blijven ontvangen zolang hun ziekte niet verergert en ze geen ernstige bijwerkingen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, lokaal inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de galwegen of galblaas. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben buiten het voorafgaande stralingsveld.
  • Nul tot één eerdere chemotherapie voor galweg- of galblaaskanker
  • Leeftijd > 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie binnen de afgelopen 3 weken na aanvang van de therapie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Klinisch duidelijke metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis
  • Biliaire obstructie met onvoldoende drainage en totaal bilirubine > 2,5 mg/dL
  • Gelijktijdige maligniteit van elke plaats, behalve beperkt basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Reeds bestaande perifere neuropathie van graad 2 of hoger volgens de Common Terminology Criteria van de NCI (versie 3.0)
  • Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie), of geplande deelname aan een experimentele geneesmiddelenstudie
  • Bloeddruk > 150/100 mmHg
  • Instabiele angina
  • NYHA Graad II of hoger congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden
  • Klinisch significante perifere vaatziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel met 28 dagen voorafgaand aan dag 1, anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab, Gemcitabine, Oxaliplatine
  • De medicijnen voor chemotherapie worden tweemaal per 28 dagen gegeven. Deze periode van 28 dagen wordt een studiebehandelingscyclus genoemd.
  • Bevacizumab wordt intraveneus toegediend gedurende 90 minuten op dag 1 en dag 15. Gemcitabine wordt intraveneus toegediend gedurende 1 uur en 40 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus. Oxaliplatine wordt intraveneus toegediend gedurende 2 uur op dag 1 en 15 van elke cyclus.
  • Deelnemers zullen cycli van studiebehandeling blijven ontvangen zolang hun ziekte niet verergert en ze geen ernstige bijwerkingen ervaren.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Deelnemers kunnen de studiebehandeling blijven krijgen zolang hun ziekte niet verergert en ze geen ernstige bijwerkingen ervaren.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Deelnemers kunnen de studiebehandeling blijven krijgen zolang hun ziekte niet verergert en ze geen ernstige bijwerkingen ervaren.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Deelnemers kunnen de studiebehandeling blijven krijgen zolang hun ziekte niet verergert en ze geen ernstige bijwerkingen ervaren.
Andere namen:
  • Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de mediane progressievrije overleving te beoordelen bij patiënten met BTC op GEMOX-B. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Bovendien werd overlijden bij afwezigheid van radiologische ziekteprogressie ook gecategoriseerd als progressie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het algehele responspercentage van GEMOX-B te beoordelen bij patiënten met geavanceerde BTC. Het responspercentage wordt bepaald aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Sanofi
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegkanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren