- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00361231
Gemcitabina, oxaliplatino in combinazione con bevacizumab nel cancro delle vie biliari e della cistifellea
14 dicembre 2016 aggiornato da: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital
Studio di fase II su gemcitabina, oxaliplatino in combinazione con bevacizumab (Avastin) nel cancro del tratto biliare non resecabile o metastatico e della cistifellea
Gli scopi di questo studio sono testare la sicurezza del bevacizumab quando somministrato in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino e vedere quali effetti (buoni e cattivi) questa combinazione ha sui pazienti con cancro del dotto biliare o della cistifellea.
Bevacizumab ha dimostrato di rallentare o arrestare la crescita cellulare nei tumori diminuendo l'afflusso di sangue ai tumori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I farmaci chemioterapici vengono somministrati due volte ogni 28 giorni. Questo periodo di 28 giorni è chiamato ciclo di trattamento in studio.
- Bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa per 90 minuti il giorno 1 e il giorno 15. La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora e 40 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. L'oxaliplatino sarà somministrato per via endovenosa per 2 ore nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo.
- I seguenti test e procedure verranno eseguiti il giorno 1 e il giorno 15 o ogni ciclo: esame fisico; storia medica; analisi del sangue; e analisi delle urine. Una scansione PET verrà ripetuta alla fine del ciclo 2 e le scansioni TC verranno ripetute una volta ogni 8 settimane.
- I partecipanti continueranno a ricevere cicli di trattamento in studio fino a quando la loro malattia non progredirà e non riscontreranno effetti collaterali gravi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del tratto biliare o della colecisti istologicamente confermato, localmente non resecabile o metastatico. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile al di fuori del precedente campo di radiazioni.
- Da zero a una precedente chemioterapia per il cancro delle vie biliari o della cistifellea
- Età > 18 anni
- Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia nelle ultime 3 settimane dall'inizio della terapia
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa
- Ostruzione biliare con drenaggio inadeguato e bilirubina totale > 2,5 mg/dL
- Malignità concomitante di qualsiasi sede, eccetto carcinoma basocellulare limitato o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice
- Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
- Neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria del NCI (versione 3.0)
- Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale sui farmaci
- Pressione sanguigna > 150/100 mmHg
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
- Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi
- Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
- Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa con 28 giorni prima del Giorno 1, anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
- Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima del giorno 1
- Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Bevacizumab, Gemcitabina, Oxaliplatino
|
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fintanto che la loro malattia non progredisce e non manifestano effetti collaterali gravi.
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fintanto che la loro malattia non progredisce e non manifestano effetti collaterali gravi.
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fintanto che la loro malattia non progredisce e non manifestano effetti collaterali gravi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione mediana nei pazienti con BTC su GEMOX-B.
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Inoltre, anche la morte in assenza di progressione radiologica della malattia è stata classificata come progressione.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per valutare il tasso di risposta globale di GEMOX-B in pazienti con BTC avanzato.
Il tasso di risposta è determinato attraverso i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutato mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sahani DV, Hayano K, Galluzzo A, Zhu AX. Measuring treatment response to systemic therapy and predicting outcome in biliary tract cancer: comparing tumor size, volume, density, and metabolism. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):776-81. doi: 10.2214/AJR.14.13223.
- Zhu AX, Meyerhardt JA, Blaszkowsky LS, Kambadakone AR, Muzikansky A, Zheng H, Clark JW, Abrams TA, Chan JA, Enzinger PC, Bhargava P, Kwak EL, Allen JN, Jain SR, Stuart K, Horgan K, Sheehan S, Fuchs CS, Ryan DP, Sahani DV. Efficacy and safety of gemcitabine, oxaliplatin, and bevacizumab in advanced biliary-tract cancers and correlation of changes in 18-fluorodeoxyglucose PET with clinical outcome: a phase 2 study. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):48-54. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70333-X. Epub 2009 Nov 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2006
Primo Inserito (STIMA)
8 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie della cistifellea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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