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Gemcitabina, oxaliplatino in combinazione con bevacizumab nel cancro delle vie biliari e della cistifellea

14 dicembre 2016 aggiornato da: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Studio di fase II su gemcitabina, oxaliplatino in combinazione con bevacizumab (Avastin) nel cancro del tratto biliare non resecabile o metastatico e della cistifellea

Gli scopi di questo studio sono testare la sicurezza del bevacizumab quando somministrato in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino e vedere quali effetti (buoni e cattivi) questa combinazione ha sui pazienti con cancro del dotto biliare o della cistifellea. Bevacizumab ha dimostrato di rallentare o arrestare la crescita cellulare nei tumori diminuendo l'afflusso di sangue ai tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I farmaci chemioterapici vengono somministrati due volte ogni 28 giorni. Questo periodo di 28 giorni è chiamato ciclo di trattamento in studio.
  • Bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa per 90 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 15. La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora e 40 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. L'oxaliplatino sarà somministrato per via endovenosa per 2 ore nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo.
  • I seguenti test e procedure verranno eseguiti il ​​giorno 1 e il giorno 15 o ogni ciclo: esame fisico; storia medica; analisi del sangue; e analisi delle urine. Una scansione PET verrà ripetuta alla fine del ciclo 2 e le scansioni TC verranno ripetute una volta ogni 8 settimane.
  • I partecipanti continueranno a ricevere cicli di trattamento in studio fino a quando la loro malattia non progredirà e non riscontreranno effetti collaterali gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del tratto biliare o della colecisti istologicamente confermato, localmente non resecabile o metastatico. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile al di fuori del precedente campo di radiazioni.
  • Da zero a una precedente chemioterapia per il cancro delle vie biliari o della cistifellea
  • Età > 18 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia nelle ultime 3 settimane dall'inizio della terapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa
  • Ostruzione biliare con drenaggio inadeguato e bilirubina totale > 2,5 mg/dL
  • Malignità concomitante di qualsiasi sede, eccetto carcinoma basocellulare limitato o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
  • Neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria del NCI (versione 3.0)
  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale sui farmaci
  • Pressione sanguigna > 150/100 mmHg
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
  • Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa con 28 giorni prima del Giorno 1, anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevacizumab, Gemcitabina, Oxaliplatino
  • I farmaci chemioterapici vengono somministrati due volte ogni 28 giorni. Questo periodo di 28 giorni è chiamato ciclo di trattamento in studio.
  • Bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa per 90 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 15. La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora e 40 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. L'oxaliplatino sarà somministrato per via endovenosa per 2 ore nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo.
  • I partecipanti continueranno a ricevere cicli di trattamento in studio fino a quando la loro malattia non progredirà e non riscontreranno effetti collaterali gravi.
Droga: Bevacizumab
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fintanto che la loro malattia non progredisce e non manifestano effetti collaterali gravi.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fintanto che la loro malattia non progredisce e non manifestano effetti collaterali gravi.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Oxaliplatino
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fintanto che la loro malattia non progredisce e non manifestano effetti collaterali gravi.
Altri nomi:
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione mediana nei pazienti con BTC su GEMOX-B. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Inoltre, anche la morte in assenza di progressione radiologica della malattia è stata classificata come progressione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare il tasso di risposta globale di GEMOX-B in pazienti con BTC avanzato. Il tasso di risposta è determinato attraverso i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutato mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Sanofi
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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