Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin, oxaliplatina v kombinaci s bevacizumabem u rakoviny žlučových cest a žlučníku

14. prosince 2016 aktualizováno: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II gemcitabinu, oxaliplatiny v kombinaci s bevacizumabem (Avastin) u neresekovatelného nebo metastatického karcinomu žlučových cest a žlučníku

Účelem této studie je otestovat bezpečnost bevacizumabu při podávání v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou a zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má tato kombinace na pacienty s rakovinou žlučových cest nebo žlučníku. Bylo prokázáno, že bevacizumab zpomaluje nebo zastavuje buněčný růst v nádorech snížením krevního zásobení nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Chemoterapeutické léky se podávají dvakrát za 28 dní. Toto 28denní období se nazývá cyklus studijní léčby.
  • Bevacizumab bude podáván IV po dobu 90 minut v den 1 a den 15. Gemcitabin bude podáván IV během 1 hodiny a 40 minut ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Oxaliplatina bude podávána IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 každého cyklu.
  • Následující testy a procedury budou provedeny 1. a 15. den nebo každý cyklus: fyzikální vyšetření; zdravotní historie; krvavá práce; a test moči. PET vyšetření se bude opakovat na konci cyklu 2 a CT vyšetření se bude opakovat jednou za 8 týdnů.
  • Účastníci budou i nadále dostávat cykly studijní léčby, dokud jejich onemocnění nepostoupí a nebudou mít žádné závažné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, lokálně neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom žlučových cest nebo žlučníku. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi mimo předchozí pole záření.
  • Nula až jedna předchozí chemoterapie pro rakovinu žlučových cest nebo žlučníku
  • Věk > 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie během posledních 3 týdnů od zahájení léčby
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klinicky zjevné metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida
  • Biliární obstrukce s nedostatečnou drenáží a celkovým bilirubinem > 2,5 mg/dl
  • Souběžné zhoubné bujení jakéhokoli místa, kromě omezeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší závažnosti podle Common Terminology Criteria NCI (verze 3.0)
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků
  • Krevní tlak > 150/100 mmHg
  • Nestabilní angina pectoris
  • NYHA II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze do 6 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění s 28 dny před 1. dnem, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před 1. dnem
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab, Gemcitabin, Oxaliplatina
  • Chemoterapeutické léky se podávají dvakrát za 28 dní. Toto 28denní období se nazývá cyklus studijní léčby.
  • Bevacizumab bude podáván IV po dobu 90 minut v den 1 a den 15. Gemcitabin bude podáván IV během 1 hodiny a 40 minut ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Oxaliplatina bude podávána IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 každého cyklu.
  • Účastníci budou i nadále dostávat cykly studijní léčby, dokud jejich onemocnění nepostoupí a nebudou mít žádné závažné vedlejší účinky.
Lék: Bevacizumab
Podává se intravenózně 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud jejich onemocnění nepostupuje a nezaznamenávají žádné závažné vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud jejich onemocnění nepostupuje a nezaznamenávají žádné závažné vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Oxaliplatina
Podává se intravenózně 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud jejich onemocnění nepostupuje a nezaznamenávají žádné závažné vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit medián přežití bez progrese u pacientů s BTC na GEMOX-B. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. Navíc smrt bez radiologické progrese onemocnění byla také kategorizována jako progrese.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit celkovou míru odpovědi na GEMOX-B u pacientů s pokročilým BTC. Míra odezvy se určuje pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnotí se pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Sanofi
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit