Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin, Oxaliplatin in Kombination mit Bevacizumab bei Gallengangs- und Gallenblasenkrebs

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-II-Studie zu Gemcitabin, Oxaliplatin in Kombination mit Bevacizumab (Avastin) bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Gallengangs- und Gallenblasenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Bevacizumab bei Verabreichung in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin zu testen und zu sehen, welche Wirkungen (gute und schlechte) diese Kombination auf Patienten mit Gallengangs- oder Gallenblasenkrebs hat. Es wurde gezeigt, dass Bevacizumab das Zellwachstum in Tumoren verlangsamt oder stoppt, indem es die Blutzufuhr zu den Tumoren verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Chemotherapeutika werden zweimal alle 28 Tage verabreicht. Dieser Zeitraum von 28 Tagen wird als Studienbehandlungszyklus bezeichnet.
  • Bevacizumab wird an Tag 1 und Tag 15 intravenös über 90 Minuten verabreicht. Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus intravenös über 1 Stunde und 40 Minuten verabreicht. Oxaliplatin wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus für 2 Stunden intravenös verabreicht.
  • Die folgenden Tests und Verfahren werden an Tag 1 und Tag 15 oder jedem Zyklus durchgeführt: körperliche Untersuchung; Krankengeschichte; Blut Arbeit; und Urintest. Ein PET-Scan wird am Ende von Zyklus 2 wiederholt und CT-Scans werden einmal alle 8 Wochen wiederholt.
  • Die Teilnehmer erhalten weiterhin Zyklen der Studienbehandlung, solange ihre Krankheit nicht fortschreitet und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, lokal inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Gallenwege oder der Gallenblase. Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion außerhalb des vorherigen Bestrahlungsfeldes haben.
  • Null bis eine vorangegangene Chemotherapie bei Gallengangs- oder Gallenblasenkrebs
  • Alter > 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Wochen nach Therapiebeginn
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch erkennbare Metastasen des Zentralnervensystems oder karzinomatöse Meningitis
  • Gallenobstruktion mit unzureichender Drainage und Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dL
  • Gleichzeitige Malignität jeglicher Lokalisation, außer begrenztem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorbestehende periphere Neuropathie mit Schweregrad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria des NCI (Version 3.0)
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie
  • Blutdruck > 150/100 mmHg
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung mit 28 Tagen vor Tag 1, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab, Gemcitabin, Oxaliplatin
  • Die Chemotherapeutika werden zweimal alle 28 Tage verabreicht. Dieser Zeitraum von 28 Tagen wird als Studienbehandlungszyklus bezeichnet.
  • Bevacizumab wird an Tag 1 und Tag 15 intravenös über 90 Minuten verabreicht. Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus intravenös über 1 Stunde und 40 Minuten verabreicht. Oxaliplatin wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus für 2 Stunden intravenös verabreicht.
  • Die Teilnehmer erhalten weiterhin Zyklen der Studienbehandlung, solange ihre Krankheit nicht fortschreitet und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erfahren.
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, solange ihre Krankheit nicht fortschreitet und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erfahren.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, solange ihre Krankheit nicht fortschreitet und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erfahren.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, solange ihre Krankheit nicht fortschreitet und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erfahren.
Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des medianen progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit BTC unter GEMOX-B. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. Darüber hinaus wurde auch der Tod ohne radiologische Krankheitsprogression als Progression kategorisiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Gesamtansprechrate von GEMOX-B bei Patienten mit fortgeschrittenem BTC. Die Ansprechrate wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen bestimmt und mittels MRT beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Sanofi
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangskrebs

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren