Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, oksaliplatyna w połączeniu z bewacyzumabem w leczeniu raka dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II gemcytabiny, oksaliplatyny w skojarzeniu z bewacyzumabem (Avastin) w nieoperacyjnym lub przerzutowym raku dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa bewacyzumabu podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną oraz sprawdzenie, jaki wpływ (dobry i zły) to połączenie ma na pacjentów z rakiem dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego. Wykazano, że bewacizumab spowalnia lub zatrzymuje wzrost komórek w guzach poprzez zmniejszenie dopływu krwi do guzów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Leki chemioterapeutyczne podaje się dwa razy co 28 dni. Ten 28-dniowy okres nazywany jest cyklem badanego leczenia.
  • Bewacizumab będzie podawany dożylnie przez 90 minut w dniu 1 i dniu 15. Gemcytabina będzie podawana dożylnie przez 1 godzinę i 40 minut w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 15 każdego cyklu.
  • Następujące testy i procedury zostaną przeprowadzone w dniu 1. i dniu 15. lub w każdym cyklu: badanie fizykalne; Historia medyczna; morfologia krwi; i badanie moczu. Badanie PET zostanie powtórzone pod koniec drugiego cyklu, a tomografia komputerowa będzie powtarzana co 8 tygodni.
  • Uczestnicy będą nadal otrzymywać cykle badanego leku, dopóki ich choroba nie postępuje i nie wystąpią u nich żadne poważne skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę poza wcześniejszym polem promieniowania.
  • Zero do jednej wcześniejszej chemioterapii raka dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego
  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni od rozpoczęcia terapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niedrożność dróg żółciowych z niedostatecznym drenażem i stężeniem bilirubiny całkowitej > 2,5 mg/dl
  • Współistniejący nowotwór o dowolnej lokalizacji, z wyjątkiem ograniczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2. lub większego według wspólnych kryteriów terminologicznych NCI (wersja 3.0)
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku
  • Ciśnienie krwi > 150/100 mmHg
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy na 28 dni przed Dniem 1, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab, gemcytabina, oksaliplatyna
  • Leki chemioterapeutyczne podaje się dwa razy co 28 dni. Ten 28-dniowy okres nazywany jest cyklem badanego leczenia.
  • Bewacizumab będzie podawany dożylnie przez 90 minut w dniu 1 i dniu 15. Gemcytabina będzie podawana dożylnie przez 1 godzinę i 40 minut w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 15 każdego cyklu.
  • Uczestnicy będą nadal otrzymywać cykle badanego leku, dopóki ich choroba nie postępuje i nie wystąpią u nich żadne poważne skutki uboczne.
Lek: Bewacyzumab
Podawany dożylnie w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek, o ile ich choroba nie postępuje i nie doświadczają żadnych poważnych skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek, o ile ich choroba nie postępuje i nie doświadczają żadnych poważnych skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Oksaliplatyna
Podawany dożylnie w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek, o ile ich choroba nie postępuje i nie doświadczają żadnych poważnych skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena mediany przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z BTC przyjmujących GEMOX-B. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Ponadto śmierć przy braku progresji choroby radiologicznej została również sklasyfikowana jako progresja.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi na GEMOX-B u pacjentów z zaawansowanym BTC. Wskaźnik odpowiedzi jest określany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniany za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Sanofi
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj