Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskningsundersøgelse, der tester Ropinirol-behandling for Restless Legs Syndrome

14. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ropinirol hos patienter, der lider af Restless Legs Syndrome (RLS)

En 14-ugers klinisk forskningsundersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ropinirol og placebo (en inaktiv sukkerpille) i behandlingen af ​​patienter med Restless Legs Syndrome (RLS) i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
      • Concinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Restless Legs Syndrome (RLS) med symptomer som: ubehagelige eller "uhyggelige" fornemmelser i dine ben, overvældende trang til at bevæge dine ben for at lindre disse fornemmelser, fornemmelser forsvinder, når du bevæger dine ben, eller problemer med at falde i søvn eller forbliver i søvn på grund af disse symptomer.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle specifikke undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af narkolepsi, søvnterrorforstyrrelse, søvngængerforstyrrelse eller en vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse.
  • Patienter diagnosticeret med nyresvigt (nyresygdom i slutstadiet), jernmangel anæmi eller graviditet.
  • Patienter, der lider af andre bevægelsesforstyrrelser (dvs. Parkinsons sygdom).
  • Patienter, der har medicinske tilstande såsom diabetes, perifer neuropati, reumatoid arthritis eller fibromyalgisyndrom.
  • Deltagelse i ethvert klinisk lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for de sidste tre måneder.

Andre inklusions- eller eksklusionskriterier, som skal vurderes af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af RLS-sværhedsgradsskalaen i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af patienter, der var meget forbedret eller meget forbedret på en samlet klinisk vurderingsskala i uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2006

Først opslået (SKØN)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101468/249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 101468/249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 101468/249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 101468/249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 101468/249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 101468/249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 101468/249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 101468/249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner