Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výzkumná studie testující léčbu ropinirolem u syndromu neklidných nohou

14. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ropinirolu u pacientů trpících syndromem neklidných nohou (RLS)

14týdenní klinická výzkumná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ropinirolu a placeba (neaktivní cukrová pilulka) při léčbě pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
      • Concinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným syndromem neklidných nohou (RLS) s příznaky, jako jsou: nepříjemné pocity nebo pocity „plazivého plazení se“ v nohou, přehnané nutkání hýbat nohama za účelem zmírnění těchto pocitů, pocity zmizí, když pohnete nohama, nebo potíže s usínáním nebo zůstat spát kvůli těmto příznakům.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí narkolepsií, poruchou spánku, náměsíčností nebo poruchou spánku související s dýcháním.
  • Pacienti s diagnózou selhání ledvin (konečné stádium onemocnění ledvin), anémie s nedostatkem železa nebo těhotenství.
  • Pacienti trpící jinými pohybovými poruchami (např. Parkinsonova choroba).
  • Pacienti, kteří mají zdravotní stavy, jako je diabetes, periferní neuropatie, revmatoidní artritida nebo syndrom fibromyalgie.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léků nebo zařízení za poslední tři měsíce.

Další kritéria pro zařazení nebo vyloučení posoudí lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení stupnice hodnocení závažnosti RLS ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů, kteří se výrazně zlepšili nebo velmi zlepšili na celkové stupnici klinického hodnocení ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101468/249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 101468/249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 101468/249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 101468/249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 101468/249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 101468/249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 101468/249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 101468/249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Ropinirol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit