Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk forskningsstudie som tester ropinirolbehandling for Restless Legs Syndrome

14. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ropinirol hos pasienter som lider av Restless Legs Syndrome (RLS)

En 14-ukers klinisk forskningsstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ropinirol og placebo (en inaktiv sukkerpille) i behandlingen av pasienter med Restless Legs Syndrome (RLS) i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
      • Concinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19444
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Restless Legs Syndrome (RLS) med symptomer som: ubehagelige eller "skumle" opplevelser i bena, overveldende trang til å bevege bena for å lindre disse følelsene, følelsene forsvinner når du beveger bena, eller problemer med å sovne eller holde seg i søvn på grunn av disse symptomene.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før spesifikke studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av narkolepsi, søvnterrorforstyrrelse, søvngjengerlidelse eller en pusterelatert søvnforstyrrelse.
  • Pasienter diagnostisert med nyresvikt (endestadium nyresykdom), jernmangel anemi eller graviditet.
  • Pasienter som lider av andre bevegelsesforstyrrelser (dvs. Parkinsons sykdom).
  • Pasienter som har medisinske tilstander som diabetes, perifer nevropati, revmatoid artritt eller fibromyalgisyndrom.
  • Deltakelse i ethvert klinisk legemiddel- eller utstyrsutprøving de siste tre månedene.

Andre inklusjons- eller eksklusjonskriterier som skal vurderes av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring i RLS alvorlighetsgradsskala ved uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel av pasienter som var mye bedre eller svært mye bedre på en samlet klinisk vurderingsskala ved uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101468/249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 101468/249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 101468/249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 101468/249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 101468/249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 101468/249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 101468/249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 101468/249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Ropinirol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere