Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyugtalan láb szindróma ropinirol-kezelését tesztelő klinikai kutatás

2016. október 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a ropinirol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő betegeknél

Egy 14 hetes klinikai kutatási tanulmány a ropinirol és a placebo (egy inaktív cukortabletta) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő betegek kezelésében az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
      • Concinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19444
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyugtalan láb szindrómával (RLS) diagnosztizált betegek, akiknél olyan tünetek jelentkeznek, mint: kényelmetlen vagy „hátborzongató” érzések a lábakban, elsöprő késztetés a láb mozgatására ezen érzések enyhítésére, az érzések elmúlnak, ha mozgatja a lábát, vagy elalvási nehézségek vagy aludni e tünetek miatt.
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk minden konkrét vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Narkolepsziában, alvászavarban, alvajárási zavarban vagy légzéssel kapcsolatos alvászavarban szenvedő betegek.
  • Veseelégtelenséggel (végstádiumú vesebetegséggel), vashiányos vérszegénységgel vagy terhességgel diagnosztizált betegek.
  • Egyéb mozgászavarban szenvedő betegek (pl. Parkinson kór).
  • Olyan betegek, akiknek egészségügyi állapota, például cukorbetegség, perifériás neuropátia, rheumatoid arthritis vagy fibromyalgia szindróma van.
  • Részvétel bármely klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt három hónapban.

Egyéb felvételi vagy kizárási kritériumok, amelyeket az orvosnak kell értékelnie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az RLS súlyossági skálájának javulása a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 12. héten jelentősen vagy nagyon javult az általános klinikai értékelési skálán.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101468/249

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 101468/249
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 101468/249
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 101468/249
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 101468/249
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 101468/249
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 101468/249
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 101468/249
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropinirol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel