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Uno studio di ricerca clinica che testa il trattamento con ropinirolo per la sindrome delle gambe senza riposo

14 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del ropinirolo nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

Uno studio di ricerca clinica di 14 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza del ropinirolo e del placebo (una pillola di zucchero inattivo) nel trattamento dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
      • Concinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19444
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome delle gambe senza riposo (RLS) con sintomi quali: sensazioni di disagio o "striscianti" alle gambe, bisogno travolgente di muovere le gambe per alleviare queste sensazioni, le sensazioni scompaiono quando muovi le gambe o difficoltà ad addormentarti o dormire a causa di questi sintomi.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi specifica procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di narcolessia, disturbo da terrore notturno, disturbo da sonnambulismo o disturbo del sonno correlato alla respirazione.
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza renale (malattia renale allo stadio terminale), anemia carente di ferro o gravidanza.
  • Pazienti affetti da altri disturbi del movimento (es. Morbo di Parkinson).
  • Pazienti con condizioni mediche come diabete, neuropatia periferica, artrite reumatoide o sindrome fibromialgica.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi negli ultimi tre mesi.

Altri criteri di inclusione o esclusione devono essere valutati dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglioramento della scala di valutazione della gravità RLS alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che erano molto migliorati o molto migliorati su una scala di valutazione clinica complessiva alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101468/249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 101468/249
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 101468/249
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 101468/249
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 101468/249
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 101468/249
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 101468/249
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 101468/249
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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