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Eine klinische Forschungsstudie zum Testen der Ropinirol-Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

14. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ropinirol bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Eine 14-wöchige klinische Forschungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ropinirol und Placebo (einer inaktiven Zuckerpille) bei der Behandlung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) in den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
      • Concinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19444
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Restless-Legs-Syndrom (RLS) diagnostiziert wurde, mit Symptomen wie: unangenehme oder „gruselige“ Empfindungen in Ihren Beinen, überwältigender Drang, Ihre Beine zu bewegen, um diese Empfindungen zu lindern, Empfindungen verschwinden, wenn Sie Ihre Beine bewegen, oder Einschlafstörungen oder aufgrund dieser Symptome einschlafen.
  • Die Patienten müssen vor jedem spezifischen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Narkolepsie, Schlafterrorstörung, Schlafwandelstörung oder einer atmungsbedingten Schlafstörung leiden.
  • Patienten mit diagnostizierter Niereninsuffizienz (Nierenerkrankung im Endstadium), Eisenmangelanämie oder Schwangerschaft.
  • Patienten mit anderen Bewegungsstörungen (z. Parkinson-Krankheit).
  • Patienten mit Erkrankungen wie Diabetes, peripherer Neuropathie, rheumatoider Arthritis oder Fibromyalgie-Syndrom.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie in den letzten drei Monaten.

Andere vom Arzt zu bewertende Ein- oder Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der Bewertungsskala des RLS-Schweregrades in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten, die sich auf einer klinischen Gesamtbewertungsskala in Woche 12 stark oder sehr stark gebessert hatten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101468/249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 101468/249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 101468/249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 101468/249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 101468/249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 101468/249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 101468/249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 101468/249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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