Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af akulær LS med Lotemax for at forhindre betændelse efter kataraktkirurgi og intraokulær linseimplantation

13. juni 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Sammenligning af akulær LS med Lotemax for at forhindre anterior segmentbetændelse efter phacoemulsification og intraokulær linseimplantation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Acular LS® og Lotemax® til forebyggelse af betændelse i øjet efter operation af grå stær. Acular LS er lavet af Allergan, Inc. Det er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug efter operation for grå stær. Lotemax er lavet af Bausch & Lomb. Det er et steroid og er også godkendt af FDA til brug efter operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketorolac tromethamin er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID'er), som, når det administreres systemisk, har vist analgetisk, antiinflammatorisk og anti-pyretisk aktivitet. Mekanismen for dets virkning menes at skyldes dets evne til at hæmme prostaglandinbiosyntesen (cyclooxigenasehæmmere). Imidlertid efterlader de lipoxygenase-vejen fri til at generere leukotriener. Denne farmakodynamiske aktivitet er blevet spekuleret som en grund til, at NSAID'er giver færre okulære bivirkninger end kortikosteroider. Det har været meget brugt i oftalmologi. I 1987 offentliggjorde Flach1 sin effektivitet i behandlingen af ​​afakisk og pseudofakisk makulaødem. Dets effektivitet efter kataraktoperation er blevet vist2, og det er blevet sammenlignet med topiske steroider efter ekstrakapsulær kataraktekstraktion3,4,5 og phacoemulsification6,7. Det er blevet brugt som analgetikum efter radial keratotomi(RK)8,9, fotorefraktiv keratektomi (PRK)10 og laser in situ keratomileusis (LASIK)11

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​NSAID ketorolac tromethamin oftalmisk opløsning 0,4% med steroid loteprednol etabonat oftalmisk suspension 0,5% til forebyggelse af forreste segment inflammation efter rutinemæssig grå stær operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en visuelt signifikant aldersrelateret grå stær i det planlagte opererede øje.
  • 18 år eller ældre.
  • Synet i det andre, uopererede øje bør have en potentiel synsstyrke på 20/40 eller bedre som bestemt af hovedundersøgeren.
  • Patienten skal ønske grå stær ekstraktion.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret glaukomskade.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i opereret øje.
  • Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget i det opererede øje.
  • Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne.
  • Enhver historie med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for en komponent af præparaterne anvendt i dette forsøg.
  • Gravide eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  • Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
  • Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laseroperation inden for en måned i det opererede øje.
  • Påkrævet brug af anden topisk medicin under den aktive del af forsøget undtagen profylaktisk antibiotika, topisk lågpleje, tåreerstatningsopløsninger eller glaukommedicin.
  • Anden øjenkirurgi på tidspunktet for grå stærekstraktion.
  • Brug af topiske eller orale antiprostaglandiner eller kortikosteroider samt aspirinprodukter (> 81 mg) under den aktive behandlingsdel af forsøget. Hvis patienten ønsker at deltage i forsøget og kan stoppe medicinen, kan han/hun tilmeldes efter 7-dages udvaskningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2006

Først opslået (Skøn)

21. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-06-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner