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Vergleich von Acular LS mit Lotemax zur Vorbeugung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation und einer intraokularen Linsenimplantation

13. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Vergleich von Acular LS mit Lotemax zur Vorbeugung einer Entzündung des vorderen Segments nach Phakoemulsifikation und intraokularer Linsenimplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Acular LS® und Lotemax® bei der Vorbeugung von Entzündungen im Auge nach einer Kataraktoperation zu vergleichen. Acular LS wird von Allergan, Inc. hergestellt. Es ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) und ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung nach einer Kataraktoperation zugelassen. Lotemax wird von Bausch & Lomb hergestellt. Es ist ein Steroid und von der FDA auch für die Verwendung nach einer Kataraktoperation zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketorolac-Tromethamin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAIDs), das bei systemischer Verabreichung analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung gezeigt hat. Es wird angenommen, dass der Mechanismus seiner Wirkung auf seiner Fähigkeit beruht, die Prostaglandin-Biosynthese (Cyclooxigenase-Inhibitoren) zu hemmen. Sie lassen jedoch den Lipoxygenaseweg frei, um Leukotriene zu erzeugen. Diese pharmakodynamische Aktivität wurde als Grund dafür spekuliert, warum NSAIDs weniger Nebenwirkungen am Auge hervorrufen als Kortikosteroide. Es ist in der Augenheilkunde weit verbreitet. 1987 veröffentlichte Flach1 seine Wirksamkeit bei der Behandlung von aphakischen und pseudophaken Makulaödemen. Seine Wirksamkeit nach einer Kataraktoperation wurde gezeigt2 und es wurde mit topischen Steroiden nach extrakapsulärer Kataraktextraktion3,4,5 und Phakoemulsifikation6,7 verglichen. Es wurde als Analgetikum nach radialer Keratotomie (RK)8,9, photorefraktiver Keratektomie (PRK)10 und Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)11 verwendet

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der NSAID Ketorolac-Tromethamin-Augenlösung 0,4 % mit der Steroid-Loteprednoletabonat-Augensuspension 0,5 % zur Vorbeugung einer Entzündung des vorderen Segments nach einer routinemäßigen Kataraktoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss im geplanten operierten Auge einen visuell signifikanten altersbedingten Katarakt haben.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Das Sehvermögen des anderen, nicht operierten Auges sollte eine potenzielle Sehschärfe von 20/40 oder besser haben, wie vom leitenden Prüfarzt bestimmt.
  • Der Patient muss eine Kataraktextraktion wünschen.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener glaukomatöser Schaden.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie am operierten Auge verhindert.
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie am operierten Auge.
  • Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen.
  • Jegliche allergische Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Präparate in der Vorgeschichte.
  • Schwangere oder stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Jeder klinisch signifikante, ernsthafte oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand.
  • Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laserchirurgie innerhalb eines Monats am operierten Auge.
  • Erforderliche Anwendung anderer topischer Medikamente während des aktiven Teils der Studie, mit Ausnahme von prophylaktischen Antibiotika, topischer Augenlidpflege, Tränenersatzlösungen oder Glaukommedikamenten.
  • Andere Augenoperationen zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion.
  • Anwendung von topischen oder oralen Antiprostaglandinen oder Kortikosteroiden sowie Aspirinprodukten (> 81 mg) während des aktiven Behandlungsteils der Studie. Wenn der Patient an der Studie teilnehmen möchte und die Medikation absetzen kann, kann er/sie nach einer 7-tägigen Auswaschphase aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-06-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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