Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Acular LS z Lotemaxem w zapobieganiu stanom zapalnym po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Porównanie Acular LS z Lotemaxem w zapobieganiu zapaleniu przedniego odcinka oka po fakoemulsyfikacji i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności Acular LS® i Lotemax® w profilaktyce zapalenia oka po operacji usunięcia zaćmy. Acular LS jest produkowany przez firmę Allergan, Inc. Jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania po operacji usunięcia zaćmy. Lotemax jest produkowany przez firmę Bausch & Lomb. Jest sterydem i jest również zatwierdzony przez FDA do stosowania po operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trometamina ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który po podaniu ogólnoustrojowym wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Uważa się, że mechanizm jego działania wynika z jego zdolności do hamowania biosyntezy prostaglandyn (inhibitory cyklooksygenazy). Jednak pozostawiają szlak lipooksygenazy wolny do generowania leukotrienów. Spekulowano, że ta aktywność farmakodynamiczna jest powodem, dla którego NLPZ powodują mniej działań niepożądanych ze strony oczu niż kortykosteroidy. Jest szeroko stosowany w okulistyce. W 1987 roku Flach1 opublikował swoją skuteczność w leczeniu bezsoczewkowego i pseudofakicznego obrzęku plamki. Wykazano jego skuteczność po operacji usunięcia zaćmy2 i porównano go ze sterydami stosowanymi miejscowo po zewnątrztorebkowym usunięciu zaćmy3,4,5 i fakoemulsyfikacji6,7. Stosowano go jako środek przeciwbólowy po keratotomii radialnej (RK)8,9, keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)10 i laserowym keratomileusis in situ (LASIK)11

Celem tego badania jest porównanie skuteczności 0,4% roztworu oftalmicznego NLPZ ketorolak trometaminy z 0,5% zawiesiną oftalmiczną etabonianu steroidu loteprednolu w zapobieganiu zapaleniu przedniego odcinka oka po rutynowej operacji zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć wizualnie istotną zaćmę związaną z wiekiem w planowanym oku operowanym.
  • 18 lat lub więcej.
  • Widzenie w innym, nieoperowanym oku powinno mieć potencjalną ostrość widzenia 20/40 lub lepszą, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na usunięcie zaćmy.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane uszkodzenie jaskrowe.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną w operowanym oku.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w operowanym oku.
  • Jakiekolwiek współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku.
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości alergicznej lub złej tolerancji na którykolwiek składnik preparatów użytych w tym badaniu.
  • Ciężarne lub karmiące matki i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej i medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny.
  • Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby.
  • Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca w operowanym oku.
  • Wymagane stosowanie innych leków miejscowych podczas aktywnej części badania, z wyjątkiem profilaktycznych antybiotyków, miejscowej pielęgnacji powiek, roztworów zastępujących łzy lub leków na jaskrę.
  • Inna operacja okulistyczna w czasie usuwania zaćmy.
  • Stosowanie miejscowych lub doustnych antyprostaglandyn lub kortykosteroidów, jak również produktów aspiryny (> 81 mg) podczas aktywnej części badania. Jeśli pacjent chce wziąć udział w badaniu i może przerwać przyjmowanie leku, może zostać włączony po 7-dniowym okresie wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-06-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczny LS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj