Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av akulär LS med Lotemax för att förhindra inflammation efter kataraktkirurgi och intraokulär linsimplantation

13 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Jämförelse av Acular LS med Lotemax för att förhindra främre segmentinflammation efter Phacoemulsification och intraokulär linsimplantation

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Acular LS® och Lotemax® för att förebygga inflammation i ögat efter kataraktoperation. Acular LS är tillverkad av Allergan, Inc. Det är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för användning efter kataraktkirurgi. Lotemax är tillverkad av Bausch & Lomb. Det är en steroid och är också godkänt av FDA för användning efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ketorolac trometamin är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som, när det administreras systemiskt, har visat smärtstillande, antiinflammatorisk och antipyretisk aktivitet. Mekanismen för dess verkan tros bero på dess förmåga att hämma prostaglandinbiosyntesen (cyklooxigenashämmare). Emellertid lämnar de lipoxygenasvägen fri för att generera leukotriener. Denna farmakodynamiska aktivitet har spekulerats som en anledning till att NSAID ger mindre okulära biverkningar än kortikosteroider. Det har använts i stor utsträckning inom oftalmologi. 1987 publicerade Flach1 dess effektivitet vid behandling av afakiskt och pseudofakiskt makulaödem. Dess effektivitet efter kataraktoperation har visats2 och den har jämförts med topikala steroider efter extrakapsulär kataraktextraktion3,4,5 och fakoemulsifiering6,7. Det har använts som analgetikum efter radiell keratotomi (RK)8,9, fotorefraktiv keratektomi (PRK)10 och laser in situ keratomileusis (LASIK)11

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av NSAID ketorolac trometamin oftalmisk lösning 0,4 % med steroid loteprednol etabonate oftalmisk suspension 0,5 % för att förhindra främre segmentinflammation efter rutinoperation av grå starr.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha en visuellt signifikant åldersrelaterad grå starr i det planerade opererade ögat.
  • 18 år eller äldre.
  • Synen i det andra, opererade ögat bör ha en potentiell synskärpa på 20/40 eller bättre enligt bestämt av huvudforskaren.
  • Patienten måste önska kataraktextraktion.
  • Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Avancerad glaukomskada.
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i opererat öga.
  • Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av prövningen i det opererade ögat.
  • Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i något öga.
  • Någon historia av allergisk överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i preparaten som används i denna prövning.
  • Gravida eller ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder som inte tillämpar en pålitlig och medicinskt acceptabel metod för preventivmedel.
  • Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd.
  • Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
  • Intraokulär konventionell kirurgi inom de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad i det opererade ögat.
  • Krävd användning av andra aktuella läkemedel under den aktiva delen av prövningen förutom profylaktisk antibiotika, topikal lockvård, tårersättningslösningar eller glaukommediciner.
  • Annan ögonkirurgi vid tidpunkten för gråstarrextraktionen.
  • Användning av topikala eller orala antiprostaglandiner eller kortikosteroider samt aspirinprodukter (> 81 mg) under den aktiva behandlingsdelen av studien. Om patienten vill delta i prövningen och kan avbryta medicineringen kan han/hon skrivas in efter 7 dagars tvättperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-06-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktutvinning

Kliniska prövningar på Acular LS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera