Sikkerhed og effekt af Lansoprazol 30 mg to gange dagligt til behandling af laryngitis forbundet med gastroøsofageal refluks

Inklusionskriterier:

• Vokalfærdigheder, der er nødvendige for at gennemføre testprocedurer pålideligt.
• Stemmeklager og/eller andre symptomer, der tyder på refluks-laryngitis
• Underskrevet informeret samtykke
• Mindst 18 år.
• Fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
• Laryngoskopi, der dokumenterer larynxpatologi, der er kompatibel med moderat til svær refluks-laryngitis (> grad 3 arytenoid erytem) inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
• Gastroøsofageal refluks bekræftet af 24-timers (mindst 16 timer påkrævet for inklusion) pH-impedansmonitor.
• Ambulant ambulant status.
• Hvis kvinden, en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget eller enten: i) kirurgisk steriliseret (bilateral tubal ligering eller hysterektomi), eller ii) mindst 1 år post-menopausal, eller iii) ved at anvende acceptable præventionsmetoder i nærværelse af den fødedygtige potentiel.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig larynxsygdom, hvis en sådan sygdom eller dens behandling ville interferere med evaluering af undersøgelsesresultater. For eksempel vil patienter med masselæsioner såsom larynxcyster eller larynxcarcinom blive udelukket. Patienter med akutte larynxinfektioner eller akutte larynxallergier vil blive udelukket, indtil disse tilstande er løst; men de kan efterfølgende overvejes til optagelse.
• Enhver øvre gastroenterologisk eller esophageal operation undtagen simpel oversyning af et perforeret sår.
• Misbrug af aktivt stof.
• Brug af tobak.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver proteinpumpehæmmer.
• ALT (SGPT) eller AST (SGOT) større end 2 gange den øvre grænse for normal.
• Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl).
• Enhver klinisk signifikant, ustabil medicinsk tilstand.
• Brug af enhver protonpumpehæmmer inden for 7 dage før 24-timers pH-impedansmonitorering eller baseline-strobovideolaryngoskopi, eller brug af H2-receptorantagonist i løbet af de 48 timer forud for 24-timers pH-impedansmonitorering eller baseline-strobovideolaryngoskopi.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Gravid kvinde.
• Kvinder ammer spædbørn.
• Manglende evne eller afvisning af at følge anvisningerne.
• Åbent delstudie har samme inklusions- og eksklusionskriterier, med undtagelse af, at forsøgspersoner skal have: 1) Klinisk diagnose af ikke-sur refluks, med mindre end 5 episoder af proksimal sur refluks, og 2) Symptomer og tegn i overensstemmelse med gastroøsofageal refluks.