Veiligheid en werkzaamheid van Lansoprazol 30 mg tweemaal daags bij de behandeling van laryngitis geassocieerd met gastro-oesofageale reflux

Inclusiecriteria:

• Vocale vaardigheden die nodig zijn om testprocedures betrouwbaar te voltooien.
• Stemklachten en/of andere symptomen die wijzen op reflux laryngitis
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Minstens 18 jaar oud.
• Volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Laryngoscopie die larynxpathologie documenteert die compatibel is met matige tot ernstige refluxlaryngitis (> graad 3 arytenoïde erytheem) binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gastro-oesofageale reflux bevestigd door 24-uurs (minimaal 16 uur vereist voor opname) pH-impedantiemonitor.
• Ambulante ambulante status.
• Indien vrouw, een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek of ofwel: i) chirurgisch gesteriliseerd (bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie), of ii) ten minste 1 jaar na de menopauze, of iii) aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken in aanwezigheid van vruchtbare potentieel.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige larynxziekte, als een dergelijke ziekte of de behandeling ervan de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren. Patiënten met massalaesies zoals larynxcysten of larynxcarcinoom worden bijvoorbeeld uitgesloten. Patiënten met acute larynxinfecties of acute larynxallergieën worden uitgesloten totdat deze aandoeningen zijn verholpen; maar ze kunnen daarna in aanmerking komen voor opname.
• Elke bovenste gastro-enterologische of slokdarmoperatie behalve het eenvoudig overhechten van een geperforeerde zweer.
• Actief middelenmisbruik.
• Tabak gebruik.
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor een eiwitpompremmer.
• ALT (SGPT) of AST (SGOT) groter dan 2 keer de bovengrens van normaal.
• Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2,0 mg/dl).
• Elke klinisch significante, onstabiele medische aandoening.
• Gebruik van een protonpompremmer binnen 7 dagen voorafgaand aan 24-uurs pH-impedantiemonitoring of baseline strobovideolaryngoscopie, of gebruik van een H2-receptorantagonist gedurende 48 uur voorafgaand aan 24-uurs pH-impedantiemonitoring of baseline strobovideolaryngoscopie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie, binnen 30 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Zwangere vrouw.
• Vrouwen borstvoeding zuigelingen.
• Onvermogen of weigering om aanwijzingen op te volgen.
• Open-label subonderzoek heeft dezelfde inclusie- en exclusiecriteria, met als uitzondering dat proefpersonen het volgende moeten hebben: 1) Klinische diagnose van niet-zure reflux, met minder dan 5 episodes van proximale zure reflux, en 2) Symptomen en tekenen die overeenkomen met gastro-oesofageale reflux.